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(資料圖)

訊（記者王卡拉）7月15日，真實生物通過官方微信公眾號宣布，阿茲夫定片治療新冠肺炎適應(yīng)癥的注冊Ⅲ期臨床試驗結(jié)果達到預(yù)期，已向國家藥監(jiān)局提交上市申請。

支持阿茲夫定片新冠肺炎適應(yīng)癥上市的關(guān)鍵Ⅲ期注冊臨床試驗結(jié)果顯示：阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新冠肺炎患者癥狀改善時間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達到臨床優(yōu)效結(jié)果。在抑制新冠病毒作用上，阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時間約為5天。安全性方面，阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發(fā)生率阿茲夫定組與安慰劑組無統(tǒng)計學(xué)差異，未增加受試者風(fēng)險。

阿茲夫定藥物發(fā)明人、原河南師范大學(xué)校長、現(xiàn)鄭州大學(xué)副書記、副校長?？?biāo)教授表示，阿茲夫定作為一種抑制病毒RNA依賴性RNA聚合酶（RdRp）的核苷類似物，能特異性作用于新冠病毒RdRp，從而抑制病毒復(fù)制，其藥物靶向性強。

真實生物研發(fā)的阿茲夫定片為國家1類創(chuàng)新藥，2021年7月附條件批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為與核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑及非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用，治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。2020年2月，阿茲夫定被發(fā)現(xiàn)可以抗新冠病毒后，同年4月便被國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展抗新冠病毒Ⅲ期臨床試驗。阿茲夫定在中國、俄羅斯和巴西的Ⅲ期臨床試驗已經(jīng)結(jié)束，俄羅斯和巴西已經(jīng)報批。

今年4月底及5月初，真實生物已分別與新華制藥（000756）、華潤雙鶴（600062）、奧翔藥業(yè)（603229）簽署商業(yè)化合作協(xié)議。其中，新華制藥獲得真實生物阿茲夫定等產(chǎn)品在中國及經(jīng)雙方同意的其他國家的產(chǎn)品生產(chǎn)和經(jīng)銷權(quán)；華潤雙鶴則是成為阿茲夫定片的委托加工生產(chǎn)企業(yè)；奧翔藥業(yè)則是旗下全資子公司浙江麒正藥業(yè)與真實生物簽訂了《委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》及《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》。作為國產(chǎn)新冠口服藥研發(fā)進展最快的藥品之一，真實生物的阿茲夫定片上市進度一直備受關(guān)注。

上述合作披露后，三家企業(yè)的股價被快速推高。新華制藥4月26日披露與真實生物就阿茲夫定片的合作后，連續(xù)11個漲停板；華潤雙鶴5月8日晚間披露后的兩個交易日連續(xù)漲停，并于5月12日沖上今年歷史最高股價36.96元/股。5月10日晚間，奧翔藥業(yè)披露合作消息后，5月11日股價沖上歷史最高股價66.98元/股，但當(dāng)日又很快下跌10.01%。

截至目前，國內(nèi)尚沒有一款國產(chǎn)新冠口服藥獲批上市，包括真實生物、開拓藥業(yè)、君實生物、先聲藥業(yè)、歌禮、云頂新耀等10余家企業(yè)在布局。其中，研發(fā)進展最快的有真實生物的阿茲夫定、開拓藥業(yè)的普克魯胺、君實生物的VV116。業(yè)內(nèi)人士普遍猜測，首款國產(chǎn)新冠口服藥，或在這三款藥物中產(chǎn)生。

校對 盧茜