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國家藥監(jiān)局近日印發(fā)《關(guān)于進一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管 促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》（國藥監(jiān)藥注〔2023〕1號）（以下簡稱“一號文件”），加強中藥材質(zhì)量管理，強化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管，優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理，同時完善中藥審評審批機制，重視中藥上市后管理，并提到推進中藥監(jiān)管全球化合作，為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來新氣象。

(資料圖片)

“一號文件把加強中藥科學(xué)監(jiān)管，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展再次提上了新議程，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管指明了方向?！北本┲嗅t(yī)藥大學(xué)岐黃法商研究中心主任鄧勇教授認(rèn)為，國家藥監(jiān)局新年一號文件的出臺非常必要和及時。中藥質(zhì)量安全和質(zhì)量保障在疫情防控時期顯得尤為重要，涉及百姓健康，也關(guān)系著中藥產(chǎn)業(yè)的良性穩(wěn)健發(fā)展，一號文件的出臺，對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管和發(fā)展既是挑戰(zhàn)又是機遇。

規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工，有效提升中藥材質(zhì)量

在中藥材質(zhì)量管理上 ，一號文件明確要加強中藥材質(zhì)量管理，規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工。省級藥品監(jiān)督管理部門要加強中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材監(jiān)管，在符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）的基礎(chǔ)上，規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工及采購行為，加強趁鮮切制中藥材質(zhì)量管理。

此外，一號文件還提到了要完善中藥材注冊管理，會同國家中醫(yī)藥管理局制定《實施審批管理的中藥材品種目錄》，依法對符合規(guī)定情形的中藥材品種實施審批管理。建立中藥材質(zhì)量檢測工作機制，關(guān)注不同產(chǎn)地中藥材質(zhì)量的差異，研究發(fā)布中藥材質(zhì)量監(jiān)測報告。構(gòu)建涵蓋藥材品種考證、產(chǎn)地、質(zhì)量、安全等信息的國家中藥材質(zhì)量基本數(shù)據(jù)庫，促進中藥材數(shù)據(jù)信息的共享和共用。

中國醫(yī)藥衛(wèi)生文化協(xié)會大健康產(chǎn)業(yè)投資分會副會長、岐黃法商研究中心執(zhí)行主任宋正陽表示，規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工，是對中藥材產(chǎn)地加工的進一步深化和擴大，未來能有效提升中藥材質(zhì)量，擴大道地藥材應(yīng)用于臨床的傳承創(chuàng)新意識，進一步夯實道地藥材產(chǎn)地標(biāo)準(zhǔn)化種植及產(chǎn)地加工的產(chǎn)業(yè)思路和商業(yè)價值，這將會成為未來中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的重要投資熱點。

“完善中藥材注冊管理，對中藥材新品種開發(fā)具有指導(dǎo)意義?！彼握柋硎?，此舉將進一步激發(fā)開發(fā)中藥材新品種的積極性，并為中藥材新品種開發(fā)提供更多法律法規(guī)的支撐和實施通路，也能更好地推動地方標(biāo)準(zhǔn)中藥材品種進入國家目錄，挖掘出中藥材更多的產(chǎn)業(yè)潛力和商業(yè)價值。

中藥飲片監(jiān)管，溯源管理勢在必行

在強化中藥飲片監(jiān)管方面，一號文件提及，要加強中藥飲片審批管理，完善中藥飲片炮制規(guī)范，規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量追溯，探索建立中藥飲片生產(chǎn)流通追溯體系，逐步實現(xiàn)重點品種來源可查、去向可追和追溯信息互通互享。

“藥品要保證療效，就需要從前端種植開始，把它當(dāng)作藥而不是農(nóng)產(chǎn)品等來進行監(jiān)管。一號文件體現(xiàn)了中藥質(zhì)量監(jiān)管的思路，更加重視中藥前端。”湖南一方天江藥業(yè)有限公司總經(jīng)理徐葉認(rèn)為，追溯體系要追到田間地頭，實現(xiàn)中藥來源可查，對中藥材種植的土壤、溫度、水源、肥力進行24小時監(jiān)控，由標(biāo)準(zhǔn)化和可量化的數(shù)據(jù)來確保中藥材種植環(huán)節(jié)的合規(guī)合標(biāo)，這是非?？茖W(xué)合理也是勢在必行的事。目前，上海、北京等地區(qū)的醫(yī)院招標(biāo)時也強調(diào)，如果投標(biāo)者有質(zhì)量追溯證明的會優(yōu)先使用。

中醫(yī)人工智能與智能醫(yī)共體建設(shè)領(lǐng)域?qū)＜?、杭州聰寶科技有限公司董事長顧高生也認(rèn)為，中藥飲片溯源管理勢在必行，監(jiān)管應(yīng)該從“田里頭”一直到“胃里頭”，目前溯源系統(tǒng)技術(shù)層面已經(jīng)完全可以實現(xiàn)，但智能化程度還不太高。中醫(yī)藥的智慧監(jiān)管模式是大勢所趨，雖然存在困難，但也是一大機遇，一旦中醫(yī)藥智慧監(jiān)管普及，就可以整體提升中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量。

不過，產(chǎn)業(yè)鏈要實現(xiàn)全程可追溯，企業(yè)成本也將隨之提高。杭州唐古信息科技有限公司總經(jīng)理酈春錦建議，企業(yè)應(yīng)處理好合規(guī)與成本之間的關(guān)系，醫(yī)保局和醫(yī)療機構(gòu)要出臺相關(guān)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的政策，提高產(chǎn)業(yè)參與全程質(zhì)量追溯的積極性。

“預(yù)計未來將有相當(dāng)數(shù)量中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)會被淘汰出局，中藥飲片細(xì)分行業(yè)的集中度以及技術(shù)水平將會得到明顯提升，中藥飲片炮制技術(shù)較強的研發(fā)生產(chǎn)型企業(yè)將會受到更多的資本關(guān)注和發(fā)展?！彼握柋硎?，隨著中藥飲片炮制工藝技術(shù)水平進一步提升，也將提升中藥飲片的質(zhì)量。