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10月25日，復星醫(yī)藥（600196）發(fā)布公告稱集團持有50%股權的復星凱特生物科技有限公司(以下簡稱“復星凱特)阿基侖賽注射液(商品名：奕凱達)用于治療一線免疫化療無效，或在一線免疫化療后12個月內(nèi)復發(fā)的成人大B細胞淋巴瘤(r/rLBCL)的藥品注冊申請獲國家藥品監(jiān)督管理局審評受理，并被納入優(yōu)先審評品種名單。

阿基侖賽注射液是復星凱特從吉利德科學旗下Kite公司引進的CAR-T細胞治療產(chǎn)品Yescarta經(jīng)技術轉移并獲授權在中國進行本地化生產(chǎn)的細胞治療產(chǎn)品。

(資料圖)

此前，阿基侖賽注射液于2021年6月獲得中國國家藥監(jiān)局(NMPA)批準，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，阿基侖賽注射液成為了首個在中國獲批的CAR-T產(chǎn)品。

而本次阿基侖賽注射液新增用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內(nèi)復發(fā)的成人大B細胞淋巴瘤(r/rLBCL)適應癥，被納入優(yōu)先審評更是意義非凡。

公開資料顯示，LBCL是一種難于治療的侵襲性血液癌癥，大約40%的患者在接受首次治療后出現(xiàn)復發(fā)或難治性疾病。

對于這類患者，潛在的一種治愈療法由最初的強力免疫化學療法和隨后的高劑量化療或者造血干細胞移植構成。然而大約一半的患者由于年齡和合并癥，無法接受干細胞移植。無法接受干細胞移植的患者治療選擇非常有限。如果不接受治療，復發(fā)/難治性LBCL患者的預期壽命只有幾個月。

截至本日，阿基侖賽注射液用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內(nèi)復發(fā)的成人大B細胞淋巴瘤(r/rLBCL)于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū))處于橋接臨床試驗階段。

據(jù)悉，2022年4月，美國FDA已批準Yescarta用于一線化療免疫療法難治或一線化療免疫療法后12個月內(nèi)復發(fā)的大B細胞淋巴瘤成年患者。

該批準是基于ZUMA-7的3期臨床研究結果，該研究旨在評估一線治療后12個月內(nèi)復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成年患者接受Yescarta或既往二線標準治療的安全性和有效性。

ZUMA-7試驗數(shù)據(jù)顯示，Yescarta治療顯示出有顯著統(tǒng)計學意義的臨床優(yōu)勢，無事件生存期(EFS)的改善是既往標準二線治療的4倍，延長6.3個月(8.3個月v2.0個月)。接受Yescarta治療的患者兩年內(nèi)無疾病進展或無需其它癌癥治療的生存率是既往標準二線治療的2.5倍(40.5%vs16.3%)，且安全性可控。

據(jù)復星醫(yī)藥公告顯示，目前中國境內(nèi)尚無用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內(nèi)復發(fā)的成人大B細胞淋巴瘤(r/rLBCL)的CAR-T細胞治療產(chǎn)品獲批上市。截至2022年9月，復星凱特現(xiàn)階段針對該產(chǎn)品累計研發(fā)投入約為人民幣7.89億元。