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10月24日早間，艾美疫苗發(fā)布公告稱，公司全資附屬公司寧波榮安生物藥業(yè)有限公司于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關于凍干人用狂犬病在研疫苗(無血清Vero細胞)的藥物臨床試驗批準通知書。公司計劃于2023年上半年啟動該在研疫苗的III期臨床試驗。

數(shù)據(jù)顯示，按照2021年批簽發(fā)量計算，艾美疫苗是全球及中國最大的乙肝疫苗供應商和第二大人用狂犬疫苗供應商，在中國市場占有率分別達45.4%和18.1%。2019年、2020年、2021年及2022年前四個月，公司乙肝疫苗及人用狂犬疫苗收入分別占總收入的84.2%、90.2%、93%及92%。

【資料圖】

公開資料顯示，狂犬病是一種由狂犬病病毒引起的急性腦炎。因目前尚缺少有效的治療方法，因此成為一種高死亡率的疾病。

隨著狂犬疫苗的廣泛接種，近年來，我國狂犬病發(fā)病人數(shù)和死亡人數(shù)持續(xù)下降。國家疾病預防控制局數(shù)據(jù)顯示，狂犬病發(fā)病人數(shù)從2012年的1425人下降至2021年的157人，死亡人數(shù)由2012年的1361人下降至2021年的150人。

值得關注的是，除了凍干人用狂犬病在研疫苗(無血清Vero細胞)外，艾美疫苗還布局了兩種技術路線的人用狂犬病在研疫苗。公告指出，公司旗下的mRNA人用狂犬病在研疫苗及人用狂犬病在研疫苗(人二倍體細胞)，預計將于2025年或之后推出。

對此，海南博鰲醫(yī)療總經(jīng)理鄧之東對《證券日報》記者表示，疫苗研發(fā)的失敗率很高，多種技術路線同時進行，也是一種疫苗研發(fā)策略，可以保證研發(fā)成功率，增加市場應用場景。

艾美疫苗公告指出，擬推出多款人用狂犬疫苗用以繼續(xù)幫助公司鞏固市場地位，并提高公司在中國人用狂犬病疫苗市場的市場份額。

市場角度來看，2021年，中國人用狂犬病疫苗的批簽發(fā)量達7850萬劑，是中國批簽發(fā)量最大的疫苗。2021年，狂犬病疫苗亦占中國疫苗銷售總收入的7.3%。2021年中國人用狂犬病疫苗市場規(guī)模為56億元，預計2030年將增長至148億元，復合年增長率預計將達11.4%。

東高科技高級投資顧問吳太偉向《證券日報》記者表示，按細胞培養(yǎng)基質分，我國批準上市的狂犬疫苗分為人用狂犬疫苗(雞胚細胞)、人用狂犬疫苗(地鼠腎細胞)、人用狂犬疫苗(Vero細胞)和人用狂犬疫苗(人二倍體細胞)。四種疫苗的免疫效果都比較好，主要區(qū)別在生產(chǎn)成本和每人份接種費用上。

其中，地鼠腎細胞和Vero細胞狂犬疫苗生產(chǎn)成本低廉，價格最便宜；雞胚細胞狂犬病疫苗生產(chǎn)成本較高，且產(chǎn)量難提升，價格也相對較高；人二倍體細胞疫苗是第三代狂犬病疫苗，安全性更高，也沒有潛在致瘤性，但因人二倍體細胞培養(yǎng)技術難度較大，成本較高，所以用這種細胞生產(chǎn)的狂犬病疫苗是價格最高的，每人份價格1500-2000元，價格昂貴。

根據(jù)艾美疫苗公告指出，Vero細胞是全球人用狂犬病疫苗的主流制造技術路線。Vero細胞對病毒敏感，可用于培養(yǎng)具有高滴度的病毒株。同時，通過高穩(wěn)定性的連續(xù)傳代可以大規(guī)模生產(chǎn)該病毒株，單位成本低，質量控制水平高。目前，艾美疫苗已上市的產(chǎn)品就是使用Vero細胞技術路線制造的。

但根據(jù)公開資料及學者論文指出，采用該技術路線疫苗中的Vero細胞DNA殘留可能存在著對人體致腫瘤性風險。換句話說，使用Vero細胞技術路線的產(chǎn)品存在一定的致瘤風險。

對于上述風險，艾美疫苗公告指出，公司此次獲得臨床試驗批準的凍干人用狂犬病在研疫苗(無血清Vero細胞)有望提高安全性及免疫原性并減少不良副作用。此外，因用于培養(yǎng)Vero細胞的溶液為人工合成，因此與血清相比具有更高的穩(wěn)定性且成分具有一致性。

鄧之東表示，不同的疫苗研發(fā)路線具有不同的優(yōu)缺點，可以規(guī)避疫苗安全性風險，增強疫苗安全性有效性，未來可能會成為一種替代方案。