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(資料圖)

訊(記者王卡拉)2月24日，阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)推廣的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)優(yōu)赫得(英文商品名：ENHERTU，通用名：注射用德曲妥珠單抗)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，單藥用于治療既往接受過一種或一種以上抗人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者。

這是優(yōu)赫得經(jīng)中國(guó)藥監(jiān)部門授予突破性治療認(rèn)定并納入優(yōu)先審評(píng)審批后予以批準(zhǔn)的首個(gè)適應(yīng)癥。伴隨該項(xiàng)獲批，優(yōu)赫得憑借被高度統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)支持的有開創(chuàng)性意義的臨床結(jié)果，革新中國(guó)HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌治療標(biāo)準(zhǔn)，有望推動(dòng)中國(guó)抗HER2治療進(jìn)入一個(gè)新的高度。

優(yōu)赫得采用第一三共專有的DXd-ADC技術(shù)，是第一三共腫瘤產(chǎn)品組合中的領(lǐng)先ADC產(chǎn)品，也是阿斯利康A(chǔ)DC科學(xué)平臺(tái)中最先進(jìn)的項(xiàng)目。優(yōu)赫得由HER2單克隆抗體通過穩(wěn)定的四肽可裂解連接子，與拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑有效載荷(喜樹堿類衍生物)連接組成，是唯一藥物抗體比(DAR)達(dá)到理論上最高值8:1的ADC，具備精準(zhǔn)靶向和高效低毒的雙重優(yōu)勢(shì)。2022年4月12日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心將優(yōu)赫得納入突破性治療品種名單，并于2022年4月24日將優(yōu)赫得新藥上市申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)。

此次獲批基于DESTINY-Breast03臨床研究結(jié)果，這是全球首個(gè)且唯一在HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌二線治療中頭對(duì)頭對(duì)比的ADC藥物并取得陽(yáng)性結(jié)果的隨機(jī)、多中心、開放標(biāo)簽三期臨床研究，其中亞洲患者占半數(shù)以上。根據(jù)該研究于2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)上公布的數(shù)據(jù)，與對(duì)照組相比，優(yōu)赫得組的無進(jìn)展生存期(PFS)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善，將患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低72%。此外，無論既往是否進(jìn)行了抗HER2治療、疾病史如何，所有亞組中優(yōu)赫得治療均能取得明顯PFS獲益。

2022年圣安東尼奧乳腺癌大會(huì)公布的該項(xiàng)研究最新結(jié)果認(rèn)證了優(yōu)赫得PFS優(yōu)勢(shì)的生存獲益轉(zhuǎn)化。數(shù)據(jù)顯示，與對(duì)照組相比，優(yōu)赫得顯著延長(zhǎng)患者中位無進(jìn)展生存時(shí)間(mPFS)達(dá)28.8個(gè)月(對(duì)照組為6.8個(gè)月)，降低患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)67%；且所有亞組中優(yōu)赫得治療均取得明顯PFS獲益。此外，關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)總生存期(OS)達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著差異，與對(duì)照組相比，優(yōu)赫得組降低死亡風(fēng)險(xiǎn)36%，雖然兩個(gè)治療組均未到達(dá)中位總生存期(mOS)；且隨著隨訪時(shí)間的延長(zhǎng)，OS獲益具有進(jìn)一步擴(kuò)大的趨勢(shì)。值得指出的是，研究中優(yōu)赫得組21.1%的患者獲得完全緩解(CR)，即腫瘤病灶完全消失，比對(duì)照組提升一倍。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院，國(guó)家癌癥中心/中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)研究中心徐兵河院士表示，乳腺癌是中國(guó)女性發(fā)病率最高的瘤種，其中復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性晚期乳腺癌的治療是一大挑戰(zhàn)，雖然以曲妥珠單抗和帕妥珠單抗為基礎(chǔ)的一線治療方案可顯著改善HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者預(yù)后，但晚期乳腺癌目前仍難以治愈，絕大多數(shù)患者會(huì)逐步對(duì)治療產(chǎn)生耐藥。一旦產(chǎn)生耐藥，治療非常困難。新型抗體偶聯(lián)藥物德曲妥珠單抗二線治療，可將HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者的中位無進(jìn)展生存期延長(zhǎng)至28.8個(gè)月，為臨床醫(yī)生提供了一種新的有效治療選擇，有望成為HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌二線治療的新標(biāo)準(zhǔn)。