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記者 魏笑 深圳報(bào)道 “只要在早期基礎(chǔ)研究、評(píng)估立項(xiàng)、解決問(wèn)題等方面持續(xù)發(fā)力，中國(guó)創(chuàng)新藥未來(lái)一定前途光明?！?022年12月12日，在第八屆深圳國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高峰論壇上，美國(guó)工程院院士孫勇奎說(shuō)到。

中國(guó)科學(xué)院院士陳凱先也在近期表示，中國(guó)的生物醫(yī)藥走過(guò)了從仿制為主逐漸向自主創(chuàng)新發(fā)展的過(guò)程，目前已經(jīng)進(jìn)入了創(chuàng)新性國(guó)家行列。從創(chuàng)新成果來(lái)看，自從國(guó)家實(shí)施《重大新藥創(chuàng)制科技專項(xiàng)》以來(lái)，創(chuàng)新藥的落地?cái)?shù)量不斷提升。2021年，我國(guó)批準(zhǔn)上市的新藥達(dá)到了30個(gè)，與全世界一年研發(fā)成功的新藥數(shù)量相比，差距有所縮短。

(相關(guān)資料圖)

值得注意的是，中國(guó)目前創(chuàng)新藥研發(fā)還有諸多不足，對(duì)比生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展較為成熟的區(qū)域或國(guó)家，深圳以及國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域還有很長(zhǎng)的路要走。

源頭創(chuàng)新是主要驅(qū)動(dòng)力

孫勇奎表示，雖然研發(fā)創(chuàng)新藥投資較大、風(fēng)險(xiǎn)也較大，但創(chuàng)新藥對(duì)患者和社會(huì)有巨大價(jià)值，因此創(chuàng)新藥行業(yè)是推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的強(qiáng)大驅(qū)動(dòng)力。

具體來(lái)看，知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)工業(yè)產(chǎn)值高達(dá)約6萬(wàn)億美金，占GDP的38.2%，而其中生物醫(yī)藥行業(yè)約為1.2萬(wàn)億美元，占比相當(dāng)大，是推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的強(qiáng)大驅(qū)動(dòng)力。

但目前生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展也存在眾多挑戰(zhàn)，例如創(chuàng)新藥失敗率高達(dá)99%；此外，癌癥治療是難題，盡管藥物研發(fā)成功，但癌癥復(fù)發(fā)仍是關(guān)鍵問(wèn)題。

生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)力為何？孫勇奎表示，實(shí)際上，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)力是源頭創(chuàng)新，有了源頭創(chuàng)新，才可能發(fā)明在國(guó)際上有競(jìng)爭(zhēng)力的分子資產(chǎn)IP，這樣才能帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展?！八砸欢ㄒサ街攸c(diǎn)，即源頭創(chuàng)新?！?/p>

只有在臨床上真正有價(jià)值的創(chuàng)新藥才能有機(jī)會(huì)“出?！?，而“出海”是創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)成果能快速、增大商業(yè)化回報(bào)的重要方式。

“研發(fā)創(chuàng)新藥基本需要10-15年的時(shí)間，差不多15-26億美元的資金，創(chuàng)新藥公司找到可持續(xù)的商業(yè)化方式相當(dāng)重要。因此，做新藥研發(fā)時(shí)，不能僅局限于國(guó)內(nèi)，眼光一定要放到全球，這樣才能最大化收獲相應(yīng)回報(bào)?！睂O勇奎稱。

值得注意的是，從資本端看，我國(guó)經(jīng)歷了10幾年的創(chuàng)新藥發(fā)展高潮后，目前資本市場(chǎng)開始回歸理性。有人認(rèn)為目前是全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“寒冬”。

無(wú)論從納斯達(dá)克生物科技指數(shù)相較2021年預(yù)期跌逾30%來(lái)看，還是國(guó)內(nèi)的港股18A的破發(fā)比例等，均可以看出創(chuàng)新藥發(fā)展遇到一定的挑戰(zhàn)；此外，很多國(guó)內(nèi)Biotech企業(yè)遇到現(xiàn)金流緊張問(wèn)題。

在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，法規(guī)和相關(guān)政策支持很關(guān)鍵。近些年，為改善創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)境，藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)包括美國(guó)FDA、中國(guó)CDE等均做了很大政策調(diào)整，對(duì)新藥研發(fā)起到了巨大促進(jìn)作用。

但對(duì)比生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展較為成熟的區(qū)域或國(guó)家，深圳以及國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域還有很長(zhǎng)的路要走。例如北美創(chuàng)新藥占比70%多，但國(guó)內(nèi)很少，另外，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥靶點(diǎn)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重，耗費(fèi)較多資金，真正在臨床有差異化價(jià)值創(chuàng)新藥和靶點(diǎn)較少，因此國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力較弱，所以我期待未來(lái)國(guó)內(nèi)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可在這方面有所改善。

“困難重重”的創(chuàng)新藥研發(fā)

孫勇奎表示，創(chuàng)新藥的誕生是學(xué)術(shù)界與工業(yè)界合作的結(jié)果，其中基礎(chǔ)生物醫(yī)學(xué)、評(píng)估、驗(yàn)證、立項(xiàng)、臨床前、臨床、產(chǎn)業(yè)化等每個(gè)步驟都非常關(guān)鍵。

具體來(lái)看，大學(xué)研究院等對(duì)基礎(chǔ)生物醫(yī)學(xué)進(jìn)行深入研究，發(fā)現(xiàn)重要研發(fā)成果，然后對(duì)此進(jìn)行評(píng)估，立項(xiàng)驗(yàn)證；再到臨床前階段，此時(shí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)問(wèn)題很重要。

除早期研發(fā)外，驗(yàn)證環(huán)節(jié)也是創(chuàng)新痛點(diǎn)所在，亟需人才。“例如靶點(diǎn)驗(yàn)證問(wèn)題，有很多早期在科學(xué)雜志發(fā)表的基礎(chǔ)研究結(jié)果非常漂亮，但在立項(xiàng)到工業(yè)界驗(yàn)證重復(fù)實(shí)驗(yàn)時(shí)，很多卻重復(fù)不出來(lái)，研究表明幾乎只有10%的結(jié)果可以重復(fù)出來(lái)?！?/p>

立項(xiàng)以后，解決問(wèn)題的能力也很關(guān)鍵?！傲㈨?xiàng)以后不是萬(wàn)事大吉了，往前推時(shí)會(huì)產(chǎn)生知識(shí)產(chǎn)權(quán)研發(fā)等各種科學(xué)問(wèn)題，如果解決不好，整個(gè)項(xiàng)目將停滯，解決問(wèn)題的能力相當(dāng)重要?！?/p>

創(chuàng)新藥研發(fā)成功后，商業(yè)化面臨較大挑戰(zhàn)，其重要原因是創(chuàng)新藥價(jià)格高昂，全球均面臨此問(wèn)題。

2022年8月16日，美國(guó)總統(tǒng)拜登簽署了《通脹削減法案》，引起市場(chǎng)關(guān)注。該法案中涉及的處方藥價(jià)格改革內(nèi)容被認(rèn)為是繼美國(guó)平價(jià)醫(yī)療法案（ACA）之后最具突破性的醫(yī)保改革方案。

與以往資本主義市場(chǎng)大多采取的政府“不干預(yù)”手段不同，美國(guó)此次多項(xiàng)醫(yī)藥價(jià)格改革措施大多通過(guò)實(shí)施政府直接干預(yù)的價(jià)格調(diào)控方式，如法案中要求聯(lián)邦政府授權(quán)Medicare在2023年對(duì)耗費(fèi)醫(yī)保資金最多的高價(jià)藥物直接進(jìn)行價(jià)格談判，以降低單一來(lái)源高價(jià)藥品價(jià)格。