在我國,靜脈曲張十分常見,其發(fā)病率極高。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示,中國靜脈曲張的患者人數(shù)在2019年已近4億,并將于2030年達(dá)到4.77億。換句話說,也就是我國平均每35人就有10人患靜脈曲張。而且在這之中,下肢靜脈曲張多見于久坐久站的人群,尤其好發(fā)于空乘、導(dǎo)購員、護(hù)士等女性居多的群體。
雖然說靜脈曲張通常而言并不致命,但是其會(huì)在潛移默化中不斷降低患者的生活質(zhì)量。例如,一些患者的皮膚會(huì)發(fā)生營養(yǎng)性病變,并伴隨出現(xiàn)色素沉著、青筋暴起等影響美觀的并發(fā)癥。當(dāng)病情嚴(yán)重時(shí),看似不起眼的靜脈曲張還會(huì)導(dǎo)致靜脈血栓、破裂出血、肺栓塞等嚴(yán)重后果。
筆者注意到,近日,先瑞達(dá)醫(yī)療-B(6669.HK)發(fā)布了一則公告,公司靜脈腔內(nèi)射頻閉合發(fā)生器及靜脈腔內(nèi)射頻閉合導(dǎo)管獲NMPA注冊批準(zhǔn)。作為國產(chǎn)首家射頻消融設(shè)備在中國獲批的企業(yè),其產(chǎn)品無疑為廣大靜脈曲張患者帶來了福音。
那么,先瑞達(dá)醫(yī)療的這款產(chǎn)品有何獨(dú)特之處?公司此次產(chǎn)品獲批的意義何在?
圖一:先瑞達(dá)醫(yī)療的射頻消融設(shè)備
資料來源:公開資料,格隆匯整理
在探討公司此次獲批產(chǎn)品前,有必要先了解一下目前對(duì)靜脈曲張的主要治療手段。筆者注意到,目前嚴(yán)重的靜脈曲張主要采用三種療法,分別為開放性手術(shù)、泡沫硬化療法以及消融療法。
在這之中,消融療法是一種新興的介入技術(shù),其工作原理是射頻熱可施加到靜脈內(nèi)膜,引發(fā)靜脈收縮,最終導(dǎo)致血管纖維化和永久性閉塞。其采用的是微創(chuàng)手術(shù),經(jīng)過治療后,患者身上通常不會(huì)留下傷口或疤痕。對(duì)于愛美人士來說,采用射頻消融治療靜脈曲張不僅僅恢復(fù)了身心健康,更是相當(dāng)于完成了一次“醫(yī)美手術(shù)”,消除此前困擾許久的并發(fā)癥,可謂是一舉多得。
而且,消融療法也得到了國內(nèi)外的官方認(rèn)證,其療效和安全性擁有權(quán)威的背書,被美國靜脈論壇(AVF)和英國國家臨床卓越研究所(NICE)強(qiáng)烈推薦,成為靜脈曲張的首選治療方案。
由此具體再來看先瑞達(dá)醫(yī)療的射頻消融產(chǎn)品,其兼具有效性和安全性優(yōu)勢,升溫速度更快,溫度控制更精穩(wěn),安全性更強(qiáng),能夠有效防止并發(fā)癥的出現(xiàn),同時(shí)大幅減少手術(shù)時(shí)間。
不僅如此,站在行業(yè)的角度,該產(chǎn)品的市場需求也正快速增長。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示,我國用于治療靜脈曲張的射頻消融手術(shù)需求量將迅速擴(kuò)大,預(yù)計(jì)將以27.6%的年復(fù)合增長率從2019年的2.63萬臺(tái)于2030年達(dá)到38.43萬臺(tái)。
圖二:中國治療靜脈曲張的射頻消融手術(shù)的歷史及預(yù)測數(shù)量
資料來源:弗若斯特沙利文,格隆匯整理
可見,先瑞達(dá)醫(yī)療的射頻消融全套設(shè)備不僅自身具備強(qiáng)大的產(chǎn)品競爭力,而且在持續(xù)擴(kuò)容的市場中將獲得更大的發(fā)展空間。不難判斷這款國產(chǎn)首個(gè)射頻消融產(chǎn)品,在接下來的商業(yè)化階段,將迅速進(jìn)入市場搶占市場份額,有望取得十分亮眼的成績。
一款突破海外壟斷的創(chuàng)新產(chǎn)品獲批,對(duì)于患者而言無疑是帶來了福音,而對(duì)于研發(fā)成功的中國公司而言,意義同樣十分重大。先瑞達(dá)醫(yī)療此次射頻消融全套設(shè)備獲批又向市場釋放了何種信號(hào)?
首先,先瑞達(dá)醫(yī)療成為了國內(nèi)首家突破海外用于治療靜脈曲張射頻消融設(shè)備壟斷的公司。眾所周知,我國介入醫(yī)療器械長期以來被海外巨頭所壟斷,其中國內(nèi)在售的3款外周射頻消融導(dǎo)管均由外企制造。而作為國產(chǎn)企業(yè)第一梯隊(duì)的先瑞達(dá)醫(yī)療,此次產(chǎn)品獲批再次證明了公司強(qiáng)大的執(zhí)行力,用實(shí)際行動(dòng)來突破進(jìn)口壟斷,瞄準(zhǔn)的是未滿足臨床需求的科學(xué)前沿,并填補(bǔ)了國產(chǎn)產(chǎn)品的臨床空白。
圖三:中國獲批和在研的射頻消融導(dǎo)管
資料來源:弗若斯特沙利文,格隆匯整理
其次,先瑞達(dá)醫(yī)療也逐步將其外周動(dòng)脈的優(yōu)勢復(fù)制到外周靜脈,將為我國血管疾病的治療提供全套、高質(zhì)、高效的解決方案。經(jīng)過多年來的不斷發(fā)展,先瑞達(dá)醫(yī)療已建立起外周動(dòng)脈領(lǐng)域的絕對(duì)優(yōu)勢,并于外周DCB領(lǐng)域內(nèi)一馬領(lǐng)先。
在外周靜脈領(lǐng)域內(nèi),公司用于治療血栓栓塞性肺血栓形成及下肢深靜脈血栓形成(DVT)的外周抽吸系統(tǒng)(AcoStreamTM)在2021年11月獲批上市,公司也因此成為該領(lǐng)域唯一一家擁有原研技術(shù)且可提供整體解決方案的中國企業(yè)。而此次射頻消融全套設(shè)備獲批,公司用于治療靜脈疾病的產(chǎn)品組合中再添一名重磅成員。
再次,隨著先瑞達(dá)醫(yī)療的產(chǎn)品陸續(xù)獲批,公司的產(chǎn)品矩陣也正日益豐富??v觀其產(chǎn)品管線,公司已全面覆蓋血管外科、心臟科、腎臟科、神經(jīng)科、男科各個(gè)科室的不同種類疾病,在填補(bǔ)國產(chǎn)產(chǎn)品空白的同時(shí),還將產(chǎn)品的質(zhì)量及療效方面推升至另一個(gè)臺(tái)階,產(chǎn)品效果媲美甚至優(yōu)于海外產(chǎn)品。
圖四:先瑞達(dá)醫(yī)療的產(chǎn)品管線
資料來源:公司2021年業(yè)績公告,格隆匯整理
不僅如此,從先瑞達(dá)醫(yī)療的產(chǎn)品管線還可以看出,公司的產(chǎn)品均采用某項(xiàng)或多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù),可見公司的四大技術(shù)平臺(tái)(藥物涂層技術(shù)、抽吸平臺(tái)技術(shù)、高分子材料技術(shù)、射頻消融技術(shù))能夠相互協(xié)同,具有卓越的延展性與高效性,未來將幫助公司推出更多創(chuàng)新產(chǎn)品。
例如,公司在高分子材料領(lǐng)域也將打破原材料供應(yīng)“卡脖子”難題,旗下用于血管外科的膝上PTA球囊、膝下PTA球囊,以及用于神經(jīng)科的顱內(nèi)PTA球囊這三款產(chǎn)品也進(jìn)入注冊申請階段,預(yù)計(jì)今年年內(nèi)就能夠獲批。
最后,此次射頻消融設(shè)備獲批,也意味著先瑞達(dá)醫(yī)療四大技術(shù)平臺(tái)之一的射頻消融技術(shù)進(jìn)入實(shí)際應(yīng)用階段,跑通了該技術(shù)從設(shè)計(jì)到獲批的全流程,為后續(xù)相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)積累下寶貴的探索經(jīng)驗(yàn),未來將有助于公司縮短其他產(chǎn)品的開發(fā)周期。
前不久,先瑞達(dá)醫(yī)療還公布了2021年業(yè)績報(bào)告,2021年度公司實(shí)現(xiàn)營收3.04億元,同比增長56.6%,調(diào)整后的凈利潤同比大增141.8%至0.42億元。由此可見,公司正展現(xiàn)出高速成長的發(fā)展態(tài)勢。
而且,近期國信證券也上調(diào)了2022-2023年的利潤預(yù)測,預(yù)計(jì)歸母凈利潤為0.58、1.03億元(原0.49、0.89億元),并新增了2024年的1.49億元利潤預(yù)測。國信證券認(rèn)為先瑞達(dá)醫(yī)療在外周介入藍(lán)海賽道中將快速發(fā)展,對(duì)公司發(fā)展持樂觀的態(tài)度,維持“買入”評(píng)級(jí)(股價(jià)表現(xiàn)將優(yōu)于市場指數(shù)20%以上)。
從此次產(chǎn)品獲批的角度來看,先瑞達(dá)醫(yī)療已成功將其治療范疇從動(dòng)脈延伸至靜脈領(lǐng)域,這款射頻消融全套設(shè)備若順利實(shí)現(xiàn)商業(yè)化,有望成為公司的下一個(gè)業(yè)績增長點(diǎn)。展望未來,公司憑借其強(qiáng)勁的創(chuàng)新實(shí)力以及可延展的核心技術(shù),將開發(fā)出更多的創(chuàng)新產(chǎn)品,為后續(xù)的業(yè)績增長提供充足的動(dòng)力,值得長期關(guān)注。
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