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【資料圖】

訊（記者王卡拉）據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)顯示，信達生物日前啟動一項玻璃體腔注射IBI302的Ⅲ期臨床試驗，旨在評估該藥在新生血管性年齡相關性黃斑變性受試者中的療效和安全性。

新生血管性年齡相關性黃斑變性是50歲以上成年人主要致盲眼病之一，發(fā)病率正在逐年攀升。針對該疾病領域，已有雷珠單抗、阿柏西普、康柏西普、Beovu等圍繞VEGF靶點的重磅單品（前三款已獲批國內(nèi)上市）。其中，阿柏西普2011年推出以來，第一年銷售額就達到8.38億美元，2022年全球銷售額更是達到96.47億美元，是全球銷售量最高的VEGF眼科藥物。截至目前，標準治療藥物均為單靶點VEGF藥物，需長期給藥和頻繁眼內(nèi)注射，患者負擔大且依從性差，在療效及給藥頻率方面仍有提升空間。雙靶點藥物逐漸成為VEGF藥物治療眼科疾病的重要研發(fā)方向之一。

羅氏研發(fā)的Vabysmo（VEGF/Ang-2）是全球首款眼科雙抗藥物，2022年1月及2022年9月，該藥分別獲美國、歐盟批準上市。國內(nèi)包括信達生物、奧賽康（002755）、榮昌生物、康弘藥業(yè)（002773）、銳明新藥等多家藥企布局相關研發(fā)，奧賽康自研新藥ASKG712注射液也是VEGF/Ang-2雙特異性抗體，已經(jīng)于去年1月獲批開展新生血管性年齡相關性黃斑變性的臨床試驗。

信達生物此次啟動Ⅲ期臨床試驗的IBI302，是一款潛在同類首創(chuàng)的VEGF抗補體雙特異性融合蛋白，已獲批準列入國家重大新藥創(chuàng)制專項。該藥同時靶向新生血管性年齡相關性黃斑變性疾病的兩個方面，即血管生成和炎癥。2016年12月，該藥獲批臨床試驗。此次啟動的是一項隨機、雙盲、活性對照的3期臨床研究，試驗目的是與2mg阿柏西普每8周一次治療相比，8mg的IBI302在受試者中的最佳矯正視力變化是否能達到非劣效性。

在基因治療藥物開發(fā)方面，康弘藥業(yè)用于治療新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性的1類新藥KH631眼用注射液，也于去年11月在美國獲批開展臨床試驗。今年5月，該藥在國內(nèi)完成Ⅰ期臨床試驗首例給藥。2022年12月，九天生物旗下公司攬月生物自主研發(fā)的基因治療藥物SKG0106眼內(nèi)注射溶液獲批臨床試驗，用于治療新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性。今年3月，銳明新藥自主研發(fā)的用于治療新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性的滴眼劑RA1115-B1取得Ⅰ期臨床試驗積極結(jié)果，該藥是國內(nèi)首創(chuàng)治療該病的滴眼劑，是通過滴眼的方式給藥，銳明新藥稱，相關試驗數(shù)據(jù)證實藥物滲透眼底的可行性。