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段靜遠/文

醫(yī)藥訊彭博社6月15日報道稱，艾伯維(AbbVie Inc.)旗下的Pharmacyclics公司指控百濟神州澤布替尼(Brukinsa，百悅澤)侵犯其伊布替尼(Imbruvica)的專利。

同天晚些時候，Pharmacyclics LLC在美國特拉華州地方法院提起訴訟。據(jù)彭博社的法律數(shù)據(jù)，這似乎是艾伯維部門針對澤布替尼提起的第一起專利侵權(quán)訴訟。

【資料圖】

醫(yī)藥聯(lián)系百濟神州及艾伯維中國方面。

百濟神州方面回應(yīng)醫(yī)藥，對方指出，公司已關(guān)注到這一投訴，將在適當?shù)臅r候?qū)υ撏对V作出應(yīng)對，并開展相應(yīng)的辯護，公司非常尊重其他公司合法的知識產(chǎn)權(quán)權(quán)益。百濟神州對于澤布替尼已經(jīng)建立了較為完善且嚴格的一套全球性的知識產(chǎn)權(quán)體系。

事實上，在國際市場上，特別是針對一些有競爭力的藥物，一些公司提起專利訴訟是較為常見的。對方也指出，“目前澤布替尼已經(jīng)在全球超過六十五個國家獲批，我們對這款產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)體系是有信心的?！?/p>

知識產(chǎn)權(quán)專家趙佑斌對醫(yī)藥指出，原告需要從公開渠道獲得被告的產(chǎn)品，進行專利成分的對比。

值得關(guān)注的是，趙佑斌對醫(yī)藥指出，可以提請專利訴訟的前提是“專利申請在先”——也就是專利申請日早于被告產(chǎn)品研發(fā)銷售日或是公開日，或有可能存在專利申請較早但近日才獲授權(quán)的情況。

而對于被告想要“自證清白”，趙佑斌指出，可以直接將產(chǎn)品成分與專利進行比對，證明不侵權(quán)，或者挑戰(zhàn)專利的穩(wěn)定性，因為專利可以被無效，還可以從現(xiàn)有技術(shù)抗辯出發(fā)，例如披露產(chǎn)品方案的在先專利已過期。

專利訴訟或是一場“持久戰(zhàn)”?！懊绹脑V訟期限較長，5~8年是很正常的”，趙佑斌告訴醫(yī)藥，“被告也可以申請專利無效，向美專利與商標局提請多方復(fù)審，或是在法院直接提出申請?！?/p>

在這場“持久戰(zhàn)”中間，被告的產(chǎn)品還能否正常銷售呢？趙佑斌表示，法院是否施行有訴前禁令或者是訴中禁令，要看原告是否主動提請，“但拿到禁令有難度，且需提交保證金”。

訴訟結(jié)果如何，尚不可知，如果原告訴訟成立，可能的結(jié)果如何？“比如禁止被告銷售、進行賠償，或者雙方可以達成和解，被告支付專利許可費”，趙佑斌對醫(yī)藥指出。

澤布替尼和伊布替尼分別于艾伯維和百濟神州都是公司管線中的核心產(chǎn)品。

2021年，伊布替尼在全球暢銷藥中排名第7名，全球銷售額達到98億美元。即便在2022年銷售額有所下降至45.68億美元，但仍然是艾伯維產(chǎn)品銷量榜的前三名。

澤布替尼對于百濟神州的重要程度可能更甚，特別是在海外市場。2022全年，百濟神州營業(yè)收入達95.66億元，全年實現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入84.8億元，澤布替尼全球銷售額達38.29億元，銷售額貢獻超過四成。

事實上，目前FDA已經(jīng)批準了4款BTK抑制劑，除卻以上兩款外，還有阿斯利康，以及今年初剛剛新晉的禮來的BTK抑制劑。但是，澤布替尼和伊布替尼的名字總被寫在一起，還有一個原因是，百濟神州曾開展?jié)刹继婺崤c伊布替尼的頭對頭臨床試驗，取得了積極結(jié)果。

值得一提的是，醫(yī)藥注意到，艾伯維對于自家產(chǎn)品的專利布局向來尤為廣泛，在“藥王”修美樂上體現(xiàn)的尤為明顯。據(jù)I-MAK追蹤數(shù)據(jù)顯示，自修美樂首次獲批，艾伯維已在美國申請約250項相關(guān)專利，其中130項被授予。

不過，跳出已經(jīng)獲批的產(chǎn)品競爭格局。實際上，BTK抑制劑還有一個新的研發(fā)趨勢和方向，綜合目前BTK抑制劑的研發(fā)方向及市場競爭格局，目前已有多款共價結(jié)合的BTK抑制劑，而針對可能產(chǎn)生的耐藥突變，非共價BTK抑制劑是開發(fā)新一代BTK抑制劑的重要方向。