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(相關(guān)資料圖)

5月20日為“國際臨床試驗(yàn)日”。近年來，我國新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量增長(zhǎng)顯著，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布的最新相關(guān)數(shù)據(jù)—《中國新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2021年）》顯示，2021年中國藥物臨床試驗(yàn)登記數(shù)量首次突破3000項(xiàng)。與此同時(shí)，部分臨床試驗(yàn)仍聚焦熱門靶點(diǎn)，同質(zhì)化較為明顯。此外，由研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）仍較少。

新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量增長(zhǎng)與同質(zhì)化并存

近年來，我國新藥臨床試驗(yàn)保持了連續(xù)增長(zhǎng)。國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心2022年6月發(fā)布的《中國新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2021年）》顯示，2021年中國藥物臨床試驗(yàn)登記數(shù)量首次突破3000項(xiàng)，共登記臨床試驗(yàn)3358項(xiàng)，2020年和2021年年度登記總量分別較上一年度增加9.1%和29.1%。

與此同時(shí)，臨床試驗(yàn)聚焦于熱門靶點(diǎn)的現(xiàn)象也頗為突出。前述報(bào)告以近三年（2019年—2021年）數(shù)據(jù)分析，各年前10位品種中均有50%以上品種為抗腫瘤藥物，新藥臨床試驗(yàn)同質(zhì)化仍較為明顯。臨床試驗(yàn)數(shù)量統(tǒng)計(jì)顯示，2021年臨床試驗(yàn)數(shù)量最多的靶點(diǎn)分別為PD-1、PD-L1、HER2、EGFR 等，為84項(xiàng)、68項(xiàng)、57項(xiàng)和53項(xiàng)；其中PD-1和PD-L1靶點(diǎn)Ⅲ期臨床試驗(yàn)分別高達(dá)36項(xiàng)和21項(xiàng)，高于其他靶點(diǎn)。

基于此，相關(guān)官方“指引”也相繼出臺(tái)。2021年7月，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，提出抗腫瘤藥物研發(fā)，從確定研發(fā)方向，到開展臨床試驗(yàn)，都應(yīng)貫徹以臨床需求為核心的理念，開展以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物研發(fā)。隨后的2022年9月，CDE再度發(fā)布《抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，直指抗體偶聯(lián)藥物（ADC）研發(fā)以臨床需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)研發(fā)人員深入探索其設(shè)計(jì)特點(diǎn)。

到了2023年5月，國家藥監(jiān)局連發(fā)《慢性乙型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《腫瘤主動(dòng)免疫治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等四個(gè)通告，涉及乙肝、腫瘤主動(dòng)免疫治療、人源干細(xì)胞、抗腫瘤光動(dòng)力等多個(gè)領(lǐng)域。

研究者發(fā)起的臨床研究仍較少

除了由企業(yè)發(fā)起的臨床試驗(yàn)，研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）也是重要組成部分，其主要指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的、以個(gè)體或群體為研究對(duì)象，不以藥品醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊(cè)為目的，研究疾病的診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、病因、預(yù)防及健康維護(hù)等的活動(dòng)。在創(chuàng)新藥開發(fā)過程中，IIT主要由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行立項(xiàng)管理，啟動(dòng)程序的復(fù)雜程度大幅降低，可在短時(shí)間內(nèi)、較低成本下獲取臨床數(shù)據(jù)，高質(zhì)量的IIT研究也可為新藥注冊(cè)申請(qǐng)或臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?zhí)峁┳C據(jù)支持。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱軍教授曾在公開場(chǎng)合表示，企業(yè)開展的新藥臨床試驗(yàn)一般都是用單藥作為對(duì)照，現(xiàn)實(shí)中醫(yī)生卻經(jīng)常聯(lián)合用藥。新藥注冊(cè)上市后，需要醫(yī)生從病人角度出發(fā)，在臨床中用不同方法提出假設(shè)進(jìn)行試驗(yàn)，進(jìn)一步推進(jìn)新藥的臨床實(shí)際應(yīng)用，甚至改變藥物指南的推薦方式。

目前，由于對(duì)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的要求及臨床設(shè)計(jì)方面存在的實(shí)際困難等因素，目前國內(nèi)IIT研究仍較少?！霸谂R床試驗(yàn)方面，光由企業(yè)發(fā)起遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。一些醫(yī)生在臨床上發(fā)現(xiàn)的治療方案以及驗(yàn)證，企業(yè)可能永遠(yuǎn)都想不到?！币晃凰幤髽I(yè)負(fù)責(zé)人也表示。