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我國首個也是唯一獲批的新冠中和抗體，在商業(yè)化8個多月后宣布終止。騰盛博藥上周發(fā)布2022年業(yè)績報告時提及，新冠中和抗體，即安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法項目已停止生產(chǎn)活動。按照博盛騰藥的說法，上述決定基于不斷演變的COVID-19趨勢和政策更新以及被拖延的CDMO現(xiàn)場監(jiān)管核查。

隨著抗病毒效果更好、收益更高的新冠小分子口服藥陸續(xù)上市，新冠中和抗體日漸式微。

國內(nèi)首款新冠中和抗體藥物停產(chǎn)

【資料圖】

騰盛博藥的新冠中和抗體是我國首款自主知識產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。2021年12月，國家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛博藥控股子公司騰盛華創(chuàng)的安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液上市，用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染患者。從最初的實驗室研究推進，到獲得國家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)，安巴韋單抗/羅米司韋單抗用時不到20個月。

該藥物的商業(yè)化進程始于2022年7月。騰盛博藥的受托生產(chǎn)方（CDMO）為藥明生物，經(jīng)銷商為華潤醫(yī)藥、國藥控股、上藥控股，以確保藥物的覆蓋能力。照此計算，從開始商業(yè)化到停止生產(chǎn)，騰盛博藥新冠抗體共歷時8個多月。

彼時，騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理，騰盛華創(chuàng)首席執(zhí)行官羅永慶表示，區(qū)別于海外同類中和抗體藥物由政府采購的商業(yè)模式，該藥在國內(nèi)采取自主定價，“在美國，政府采購幾百萬人份的規(guī)模下，每人份的政府采購價格在1500到2000美元，在國內(nèi)，一克安巴韋單抗加上一克羅米司韋單抗的定價會更低，基本上在每人份1萬元以內(nèi)?！?/p>

2022年，騰盛博藥營收為5160萬元，均來源于安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法在國內(nèi)的商業(yè)化收入。數(shù)據(jù)顯示，該聯(lián)合療法全部適銷產(chǎn)品已出售給全國25個省份及358家醫(yī)院。該藥上市之初，記者從騰盛博藥獲悉，在安巴韋單抗和羅米司韋單抗的研發(fā)中，其前后投入超過2億美元，以確保研發(fā)和商業(yè)化的順利進行。

新冠中和抗體撤銷緊急使用授權(quán)

據(jù)記者不完全統(tǒng)計，截至2022年年底，全球已獲批上市的新冠中和抗體或聯(lián)合療法獲批/緊急使用授權(quán)，包括禮來和君實生物的bamlanivimab/etesevimab聯(lián)合療法、再生元/羅氏的casirivimab/imdevimab聯(lián)合療法、葛蘭素史克和VIR的sotrovimab單抗藥物、Celltrion的Regkirona（Regdanvimab單抗）藥物。除用于治療的新冠中和抗體外，還有用于預(yù)防的新冠中和抗體，如阿斯利康的長效抗體組合（tixagevimab與cilgavimab組合），用于新冠肺炎暴露前預(yù)防。

從最新進展來看，新冠中和抗體日漸式微。

今年1月，美國食藥監(jiān)局（FDA）撤銷對阿斯利康Evusheld的緊急使用授權(quán)。2022年11月，F(xiàn)DA宣布，禮來的新冠中和抗體bebtelovimab不再被授予緊急授權(quán)以治療新冠肺炎，主要原因在于該抗體對兩種新冠奧密克戎亞突變株BQ.1和BQ.1.1失去治療效力，而這兩種突變彼時正成為美國新冠病例的主導(dǎo)；更早前的2022年3月，F(xiàn)DA明確，全美有8個州將停止使用葛蘭素史克和Vir Biotechnology聯(lián)合研發(fā)的新冠抗體療法。按照FDA的聲明，“對具有高度傳播性的奧密克戎BA.2變體而言，于2021年5月獲得緊急使用授權(quán)（EUA）的葛蘭素史克新冠抗體療法sotrovimab可能不太有效，不適用于大規(guī)模流行的BA.2病毒株?！贝送?，再生元、禮來/君實新冠中和抗體也曾受到FDA的限制，原因與前述情況相同，即對于奧密克戎突變株無效。

騰盛博藥于2021年10月完成向FDA提交安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的緊急使用授權(quán)申請。不過，騰盛博藥也表示，正在與FDA溝通，在完成所有監(jiān)管要求后，適當(dāng)?shù)臅r候撤回EUA申請。

新冠小分子口服藥嘗到市場紅利

在新冠病毒治療藥物的研發(fā)中，小分子口服藥與中和抗體大分子藥物一直是兩種主要類型。兩者在給藥方式上，有明顯區(qū)別。以安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法為例，該藥采用靜脈輸注、兩種藥物序貫給藥的方式，通過新冠中和抗體與新冠病毒結(jié)合，從而阻止病毒侵入人體細胞。

小分子口服藥則具有直接抗病毒效果，生產(chǎn)成本和用藥成本更低，儲運條件也易滿足，病人順應(yīng)性好。

從幾家手握新冠小分子口服藥企業(yè)的業(yè)績來看，回報是實實在在的。輝瑞2022年財報顯示，報告期內(nèi)實現(xiàn)營收1003億美元，同比增長23.43%，這一數(shù)字更是創(chuàng)下歷史新高，新冠產(chǎn)品成為帶動輝瑞業(yè)績的絕對主力因素。除新冠疫苗外，輝瑞手握新冠小分子治療藥物Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片），該藥也于2022年2月在我國獲批上市。2022年，新冠口服藥Paxlovid實現(xiàn)營收189.33億美元，成為輝瑞業(yè)績的重要保障。

作為全球首款獲批的口服抗新冠病毒藥物，默沙東旗下的莫諾拉韋已在全球40多個國家或地區(qū)獲得上市許可或緊急使用授權(quán)。2022年莫諾拉韋全球銷售額接近57億美元，占默沙東全年業(yè)績接近十分之一。

本土企業(yè)方面，已有4款新冠治療藥物獲批，分別為真實生物的阿茲夫定、先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、君實生物的氫溴酸氘瑞米德韋片和眾生藥業(yè)（002317）的來瑞特韋片。其中，上市較早的阿茲夫定也嘗到市場紅利，據(jù)其合作伙伴復(fù)星醫(yī)藥（600196）年報，該藥2022年的銷售規(guī)模已經(jīng)超過10億元。