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抗流感新藥在國內(nèi)獲批5歲以上兒童適應(yīng)癥_當(dāng)前動態(tài)
發(fā)布時間:2023-03-26 19:06:37 文章來源:新民晚報
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(相關(guān)資料圖)

2023年3月21日,羅氏流感創(chuàng)新藥速福達(dá)(中文通用名:瑪巴洛沙韋)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn),用于治療既往健康的成人和5歲及以上兒童單純性甲型和乙型流感患者,或存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險的成人和12歲及以上兒童流感患者。此次瑪巴洛沙韋兒童適應(yīng)癥的獲批,為兒童流感患者提供了新的治療選擇。

瑪巴洛沙韋是一款創(chuàng)新的帽狀結(jié)構(gòu)依賴性核酸內(nèi)切酶抑制劑,是20年來首個獲批的具有創(chuàng)新作用機(jī)制的抗流感藥物,全程只需一次口服,就能在24小時左右停止病毒排毒,縮短傳染期并快速緩解發(fā)熱及全身酸痛等流感癥狀。2021年4月,瑪巴洛沙韋已在我國獲批用于治療12周歲及以上單純性甲型和乙型流感患者,包括既往健康的患者以及存在流感并發(fā)癥高風(fēng)險的患者,獲批當(dāng)年僅八個月后,瑪巴洛沙韋被納入國家醫(yī)保目錄。

兒童是流感病毒的高危人群。目前,瑪巴洛沙韋已在70多個國家被批準(zhǔn)用于治療流感,并在多個國家實現(xiàn)了兒童患者人群的覆蓋?,敯吐迳稠f在進(jìn)入體內(nèi)后水解生成具有抗流感病毒作用的活性成分巴洛沙韋。巴洛沙韋通過與Cap-依賴性核酸內(nèi)切酶結(jié)合,阻斷病毒mRNA復(fù)制,從而抑制病毒增殖,發(fā)揮抗病毒作用,相對而言,核酸內(nèi)切酶抑制劑在阻斷流感病毒的復(fù)制周期中起作用的點位更提前、因而可以在更短時間里起效。

MINISTONE-2研究是在1-12歲患者中開展的比較瑪巴洛沙韋與奧司他韋的III期、隨機(jī)、雙盲研究。研究結(jié)果顯示:瑪巴洛沙韋在兒科患者中具有良好耐受性且有效。在該項研究中,瑪巴洛沙韋與奧司他韋緩解流感體征和癥狀的時間相當(dāng),且不良事件發(fā)生率低。

流感病毒感染以發(fā)熱、頭痛、肌痛等為主要臨床表現(xiàn),兒童染病多起病急,兒童發(fā)熱程度高于成人。如果確診流感或高度疑似流感,48小時以內(nèi)進(jìn)行抗病毒治療效果最佳。

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