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新年伊始，美國(guó)FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心（CDER）發(fā)布了2022年度的新藥獲批報(bào)告。在這一年里，CDER一共批準(zhǔn)了37款新藥。過(guò)去10年里，CDER每年平均批準(zhǔn)43款新藥。

從創(chuàng)新性上看，今年FDA批準(zhǔn)的新藥里，共有20款為“first-in-class”療法，占全年獲批新藥總數(shù)的54.1%（20/37）！從歷史上看，“first-in-class”新藥的占比與去年的54%非常接近，為近十年來(lái)的最高值。這些新藥的作用機(jī)制不同于已有療法，有潛力為大眾健康帶來(lái)重要的積極影響。

CDER報(bào)告中著重介紹的“first-in-class”新藥包括：

(資料圖)

在2022年獲批的37款新藥中，12款獲得快速通道資格，13款獲得突破性療法認(rèn)定，21款獲得優(yōu)先審評(píng)資格（不包括使用優(yōu)先審評(píng)券遞交監(jiān)管申請(qǐng)的藥物），6款藥物獲得加速批準(zhǔn)?？傆?jì)24款藥物使用了一種或多種加快審評(píng)過(guò)程的資格認(rèn)定。

突破性療法的數(shù)量同樣是衡量創(chuàng)新性的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。與已有療法相比，這些療法在治療特定的嚴(yán)重疾病時(shí)，可能表現(xiàn)出更好的臨床效益。

▲2022年CDER批準(zhǔn)的獲得突破性療法認(rèn)定的新藥，點(diǎn)擊圖片可觀看大圖（數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料，藥明康德（603259）內(nèi)容團(tuán)隊(duì)制圖）

多項(xiàng)批準(zhǔn)為特定患者群體帶來(lái)首款獲批療法

在報(bào)告中，CDER還著重介紹了多款值得關(guān)注的擴(kuò)展適應(yīng)癥批準(zhǔn)。其中多項(xiàng)批準(zhǔn)為特定患者群體帶來(lái)首款FDA獲批療法。它們包括：

Imcivree（setmelanotide）在2022年成為首個(gè)幫助Bardet-Biedl綜合征患者控制體重的FDA獲批療法。

Opdivo（nivolumab）在2022年成為首款CDER批準(zhǔn)的肺癌新輔助療法。

外用JAK抑制劑Opzelura（ruxolitinib）是首款獲得CDER批準(zhǔn)幫助非節(jié)段性白癜風(fēng)患者恢復(fù)皮膚色素的療法。

Pedmark（sodium thiosulfate）是首款獲批用于在接受順鉑化療的兒科患者中降低聽(tīng)力喪失風(fēng)險(xiǎn)的療法。

Vidaza（azacitidine）在2022年獲得CDER批準(zhǔn)治療年齡一個(gè)月以上的新確診幼年粒單核細(xì)胞白血病患者。這是針對(duì)這種白血病類型的首個(gè)獲批療法。

Vijoice（alpelisib）在2022年獲批治療PIK3CA相關(guān)過(guò)度生長(zhǎng)疾病譜系（PROS）（PROS），這是一種主要影響兒童的罕見(jiàn)過(guò)度生長(zhǎng)綜合征。這是針對(duì)這一適應(yīng)癥的首款獲批療法。

Xalkori（crizotinib）獲批治療無(wú)法切除、復(fù)發(fā)或難治性炎性ALK陽(yáng)性肌纖維母細(xì)胞瘤（IMT）患者。這是用于治療IMT的首款獲批藥物。

CDER報(bào)告還匯報(bào)了擴(kuò)展藥物使用群體的批準(zhǔn)，以及對(duì)生物類似藥的批準(zhǔn)，可謂“干貨滿滿”。點(diǎn)擊文末“閱讀全文/Read more“，即可下載報(bào)告全文。

在2023年，我們期望見(jiàn)證更多創(chuàng)新療法獲批，為全球病患帶來(lái)新的治療方案。藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)也將持續(xù)報(bào)道全球新藥最新進(jìn)展，敬請(qǐng)關(guān)注！