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【資料圖】

日前，Otsuka Pharmaceutical和靈北（Lundbeck）聯(lián)合宣布，美國FDA裁定brexpiprazole用于治療阿爾茨海默病型癡呆相關(guān)激越癥狀（agitation）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）已經(jīng)足夠完整，可以進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查。FDA已將該申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)，其PDUFA的目標(biāo)審評(píng)日期定為2023年5月10日。此外，F(xiàn)DA表示目前正計(jì)劃召開一個(gè)精神藥物咨詢委員會(huì)會(huì)議，以討論該申請(qǐng)。

阿爾茨海默病的神經(jīng)精神癥狀（如激越），與護(hù)理結(jié)局不佳有關(guān)，如生活質(zhì)量下降和健康狀況變差。激越是阿爾茨海默病型癡呆的一種常見神經(jīng)精神癥狀。據(jù)報(bào)道，大約45%的阿爾茨海默病型癡呆患者會(huì)出現(xiàn)這種情況，激越嚴(yán)重影響著患者、其家人和護(hù)理人員的生活質(zhì)量。激越包括了發(fā)生在阿爾茨海默病患者身上的一大類行為，指的是正常的人類情緒和行為的過度/不適當(dāng)表現(xiàn)，這些行為包括踱步、打手勢(shì)、說臟話、大喊大叫、推搡和打人。

Brexpiprazole最初由Otsuka公司發(fā)現(xiàn)、目前由Otsuka和靈北公司共同開發(fā)。目前該藥物的作用機(jī)制尚不清楚，其療效可能是通過對(duì)5-HT1A和多巴胺D2受體的部分激動(dòng)劑活性、以及對(duì)去甲腎上腺素α1B/2C受體及5-HT2A受體的拮抗作用的結(jié)合來實(shí)現(xiàn)的。Brexpiprazole于2015年7月10日在美國獲得批準(zhǔn)，作為成人抑郁癥患者的抗抑郁藥的輔助治療、以及作為成人精神分裂癥的療法。Brexpiprazole還在2017年獲得了加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)、并于2018年獲歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)用于治療精神分裂癥。

此次sNDA的遞交是基于兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)，這些臨床試驗(yàn)研究了brexpiprazole治療患有阿爾茨海默病型癡呆相關(guān)激越癥狀患者的療效。一項(xiàng)稱為331-12-283的試驗(yàn)表明，就其主要研究終點(diǎn)——Cohen-Mansfield激越問卷（CMAI）評(píng)分從基線時(shí)到第12周的平均變化而言，2 mg/天的brexpiprazole在統(tǒng)計(jì)學(xué)上優(yōu)于安慰劑治療（P< 0.05）。在此試驗(yàn)中，與安慰劑相比，每天2 mg和3 mg劑量的brexpiprazole治療在主要療效終點(diǎn)，即從基線時(shí)到第12周的CMAI評(píng)分的平均變化方面顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善（p<0.05）。

Otsuka公司研發(fā)與商業(yè)化部門的執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官John Kraus博士在新聞稿中表示：“與阿爾茨海默病型癡呆相關(guān)的激越癥狀對(duì)于患者和護(hù)理人員來說都很復(fù)雜，且難以把控。這一領(lǐng)域迫切需要新的治療方法。我們對(duì)患者的承諾是堅(jiān)定不移的，我們正努力為他們及其護(hù)理人員提供一種幫助減輕激越癥狀的治療選擇。”