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近日，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士團(tuán)隊(duì)成功完成一例高危復(fù)雜PCI（經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)）。術(shù)中，手術(shù)團(tuán)隊(duì)通過(guò)SynFlow3.0經(jīng)皮跨瓣膜心室輔助裝置輔助患者心臟泵血，維持血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定，避免了該患者術(shù)中循環(huán)崩潰，最終成功實(shí)現(xiàn)冠脈血運(yùn)重建。

(資料圖)

手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)圖

本次高危PCI手術(shù)的順利開展，初步證實(shí)了豐凱利醫(yī)療旗下SynFlow3.0經(jīng)皮跨瓣膜心室輔助系統(tǒng)在輔助高危PCI手術(shù)中的安全性和有效性，同時(shí)標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)心室輔助裝置將助力于臨床克服高危復(fù)雜PCI手術(shù)的壁壘，進(jìn)一步改善高危復(fù)雜冠心病患者的近遠(yuǎn)期預(yù)后。

SynFlow3.0輔助下，實(shí)現(xiàn)74歲老年高?；颊叩腜CI治療

關(guān)于這次手術(shù)，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科王翔飛主任直言：“這次患者的情況非常嚴(yán)重，術(shù)中操作需反復(fù)阻斷病變冠脈血流，患者平均動(dòng)脈壓一過(guò)性低至50mmHg以下。如果沒有心室輔助裝置保護(hù)，患者的血壓還可能會(huì)更低，一旦循環(huán)崩潰就需要開展心肺復(fù)蘇?！?/p>

本次手術(shù)患者是一位74歲的男性，左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）值30%，重度狹窄伴鈣化扭曲病變，心肌缺血嚴(yán)重，是典型的復(fù)雜高?；颊撸–HIP）。對(duì)于這類患者，在PCI過(guò)程中發(fā)生血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定甚至循環(huán)崩潰的可能性高，甚至猝死，PCI手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)極大。

經(jīng)過(guò)充分的術(shù)前評(píng)估，葛均波院士團(tuán)隊(duì)于PCI術(shù)前經(jīng)左側(cè)股動(dòng)脈預(yù)先送入SynFlow3.0提供心室輔助。在術(shù)中，SynFlow3.0將患者左心室內(nèi)的血液通過(guò)血流通道泵入主動(dòng)脈中，實(shí)現(xiàn)對(duì)左心室的輔助泵血，增加了循環(huán)支持的冗余量，保證了全身重要器官的循環(huán)灌注，較大程度上提高了患者圍術(shù)期的安全性。

SynFlow3.0輔助泵血

手術(shù)過(guò)程中，患者血流動(dòng)力學(xué)歷經(jīng)波動(dòng)，最終成功實(shí)現(xiàn)再血管化治療，整個(gè)手術(shù)時(shí)間持續(xù)2小時(shí)。術(shù)后患者恢復(fù)良好，已于8月29日康復(fù)出院。

王翔飛主任評(píng)價(jià)：“SynFlow3.0心室輔助裝置的各項(xiàng)參數(shù)直接對(duì)標(biāo)國(guó)外的成熟產(chǎn)品Impella，產(chǎn)品操作手感較好，通過(guò)瓣膜的能力也比較好?！?/p>

高危PCI術(shù)中患者循環(huán)崩潰風(fēng)險(xiǎn)高，Impella或是最佳解決方案

近年來(lái)，我國(guó)冠脈介入領(lǐng)域發(fā)展逐漸成熟，冠脈支架已基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，年P(guān)CI手術(shù)量超百萬(wàn)例。但我國(guó)約有1100萬(wàn)冠心病患者，相比之下臨床治療率仍有待提升，特別是對(duì)于高危、復(fù)雜病變的患者。在每年超100萬(wàn)的PCI手術(shù)治療中，高危PCI手術(shù)占比約10%，這類手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)較大、患者死亡率較高，成為臨床亟待解決的難題。

目前，臨床對(duì)于高危PCI還沒有統(tǒng)一的定義，包括高齡、左心室射血分?jǐn)?shù)小于35%、無(wú)保護(hù)左主干病變、多支血管病變、ST 抬高的心肌梗死等因素均被列為高危PCI影響因素。高危PCI手術(shù)操作更復(fù)雜、手術(shù)時(shí)間更長(zhǎng)，保證患者術(shù)中血流動(dòng)力學(xué)的穩(wěn)定，是手術(shù)成功及影響預(yù)后的關(guān)鍵。

隨著復(fù)雜高?；颊咴龆?，經(jīng)皮機(jī)械循環(huán)支持（MCS）成為CHIP診治中發(fā)展最迅速的領(lǐng)域。目前，臨床常用的MCS裝置包括主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏（IABP）、體外膜氧合器（ECMO）和經(jīng)皮Impella。據(jù)《經(jīng)皮機(jī)械循環(huán)輔助臨床應(yīng)用及管理中國(guó)專家共識(shí)》，2019年我國(guó)約開展IABP共26000例，開展ECMO共3700例。

MCS裝置對(duì)比 來(lái)源：《經(jīng)皮機(jī)械循環(huán)輔助臨床應(yīng)用及管理中國(guó)專家共識(shí)》

IABP是臨床應(yīng)用最廣泛的MCS裝置，價(jià)格便宜、操作簡(jiǎn)單，但I(xiàn)ABP無(wú)法主動(dòng)輔助心臟，且血運(yùn)循環(huán)支持有限。相比之下，Impella因其微創(chuàng)、并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)較低、可不依賴患者自身心臟節(jié)律產(chǎn)生非搏動(dòng)連續(xù)性血流等特點(diǎn)，在高危PCI輔助中占據(jù)較大優(yōu)勢(shì)。

王翔飛主任提出：“以往的機(jī)械循環(huán)輔助裝置存在不足，臨床想要的循環(huán)裝置，一是使用較簡(jiǎn)單，二是能在短時(shí)間內(nèi)提供有效的循環(huán)輔助。Impella這類心室輔助裝置很適合我們心內(nèi)科醫(yī)生的，而對(duì)心外科醫(yī)生而言，在心臟搭橋過(guò)程中也可以用Impella，產(chǎn)品應(yīng)用前景非常廣闊?！?/p>

而且，短期的心室輔助裝置還可用于心源性休克的短期支持，提高患者生存率。2021年4月發(fā)表的美國(guó)一項(xiàng)大型心血管領(lǐng)域研究結(jié)果顯示，早期使用Impella經(jīng)皮心臟泵可有效改善血流動(dòng)力學(xué)狀態(tài)，心源性休克患者的存活率可由50%左右增加到71%。在高危PCI術(shù)中輔助和心源性休克短期支持領(lǐng)域，心室輔助裝置有較大的市場(chǎng)空間。

作為最成熟的心室輔助裝置產(chǎn)品，Impella在全球范圍內(nèi)已累計(jì)治療超23.5萬(wàn)患者，獲得多個(gè)臨床指南和專家共識(shí)推薦。憑借Impella的放量，其背后公司AbioMed的總市值也一度從2015年的41億美元增長(zhǎng)至140億美元。可見，臨床和資本都認(rèn)可心室輔助裝置產(chǎn)品的價(jià)值。

但我國(guó)缺乏有效的心室輔助裝置產(chǎn)品，目前Impella尚未獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。相較于歐美地區(qū)，我國(guó)是一片更大的藍(lán)海市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)每年開展高危PCI手術(shù)超11萬(wàn)例，心源性休克患者超30萬(wàn)人，疾病治療缺口大，亟待安全有效的心室輔助裝置出現(xiàn)。

體外電機(jī)驅(qū)動(dòng)，SynFlow3.0減少發(fā)熱的同時(shí)降低使用成本

自2015年起，豐凱利便進(jìn)入心室輔助裝置領(lǐng)域，彼時(shí)我國(guó)冠脈介入正處于快速發(fā)展期。

據(jù)豐凱利創(chuàng)始人唐智榮介紹，2015年Impella在美國(guó)和歐洲共開展1萬(wàn)例手術(shù)，但同時(shí)期在中國(guó)只有不到10例。同樣的產(chǎn)品，不同的市場(chǎng)表現(xiàn)，一部分是由于社會(huì)經(jīng)濟(jì)、醫(yī)療環(huán)境的差異，美國(guó)醫(yī)?？筛采wImpella的費(fèi)用，而國(guó)內(nèi)需要患者自掏腰包；一部分還是因?yàn)槲覈?guó)缺乏性價(jià)比高的國(guó)產(chǎn)品牌，進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格較高，且缺乏本土企業(yè)開展臨床教育。

豐凱利成立的初心，便是以高質(zhì)量的普惠方案去提高人類的生命質(zhì)量。

在產(chǎn)品設(shè)計(jì)上，公司的SynFlow3.0跨瓣膜心室輔助裝置通過(guò)體外電機(jī)驅(qū)動(dòng)泵血導(dǎo)管運(yùn)行，將一次性使用的電機(jī)變?yōu)榭芍貜?fù)使用的產(chǎn)品，顯著降低使用成本，而且也避免了電機(jī)在人體內(nèi)運(yùn)行帶來(lái)的發(fā)熱問(wèn)題。

同時(shí)，SynFlow3.0的灌注系統(tǒng)同時(shí)具備溶液灌注和廢液吸出的功能，可減少進(jìn)入人體內(nèi)的灌注溶液和磨損顆粒，避免不可吸收的微粒在血管內(nèi)沉積。

由于我國(guó)患者股動(dòng)脈內(nèi)徑相較于西方患者更細(xì)，心室輔助裝置經(jīng)股動(dòng)脈植入，臨床比較關(guān)注產(chǎn)品的小型化。在這方面，SynFlow3.0的體外電機(jī)驅(qū)動(dòng)設(shè)計(jì)具有一定的天然優(yōu)勢(shì)，豐凱利接下來(lái)也計(jì)劃進(jìn)一步縮小產(chǎn)品尺寸，以適應(yīng)更多的血管情況。

深耕7年，豐凱利將進(jìn)一步覆蓋臨床循環(huán)輔助需求

在心室循環(huán)輔助這一細(xì)分賽道，豐凱利已深耕7年，公司敢于“啃硬骨頭”，也善于掘金。強(qiáng)大的多學(xué)科隊(duì)伍、強(qiáng)勁的原研實(shí)力、正確的產(chǎn)品方向，均是公司得以長(zhǎng)久發(fā)展的基礎(chǔ)。

豐凱利內(nèi)部有一支強(qiáng)大的多學(xué)科團(tuán)隊(duì)，在專業(yè)方面，成員背景覆蓋材料學(xué)、機(jī)械學(xué)、流體力學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、電子軟件等學(xué)科；在產(chǎn)業(yè)方面，核心成員均有多年工作經(jīng)驗(yàn)，在產(chǎn)品研發(fā)、制造、商業(yè)化等方面經(jīng)驗(yàn)豐富。公司重視研發(fā)創(chuàng)新，現(xiàn)有發(fā)明專利35項(xiàng)。

未來(lái)，豐凱利將繼續(xù)優(yōu)化SynFlow3.0心室輔助裝置產(chǎn)品，同時(shí)豐富公司產(chǎn)品線，以全面覆蓋臨床循環(huán)輔助需求。同時(shí)，公司將進(jìn)一步加強(qiáng)與國(guó)內(nèi)頂級(jí)醫(yī)院的合作，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品“從臨床中來(lái)、到臨床中去”。再者，豐凱利堅(jiān)持走全球化發(fā)展路線，將陸續(xù)開展SynFlow3.0產(chǎn)品在海外的臨床研究，讓高性價(jià)比的國(guó)產(chǎn)品牌走向全球。

*參考資料

《經(jīng)皮機(jī)械循環(huán)輔助臨床應(yīng)用及管理中國(guó)專家共識(shí)》

《北大醫(yī)院霍勇：116萬(wàn)！2021年中國(guó)冠脈介入例數(shù)較上一年增長(zhǎng)20%》——《中國(guó)循環(huán)雜志》

《從瀕臨破產(chǎn)到市值140億美元，Abiomed如何起死回生？》——?jiǎng)用}網(wǎng)