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從王思聰喊話證監(jiān)會(huì)“嚴(yán)查”，到丁香醫(yī)生發(fā)表《不要吃連花清瘟預(yù)防新冠》，再到王思聰微博被禁言……最近，連花清瘟和以嶺藥業(yè)成為行業(yè)內(nèi)外關(guān)注的焦點(diǎn)。

4月20日，以嶺藥業(yè)股價(jià)報(bào)收于29.27元，下跌9.69%。自4月14日王思聰發(fā)微博質(zhì)疑以來，以嶺藥業(yè)的總市值已經(jīng)蒸發(fā)了近180億元。同時(shí)，新一輪輿論風(fēng)暴圍繞“連花清瘟研發(fā)過程只有15天”的傳言展開了。

20日，以嶺藥業(yè)舉行媒體說明會(huì)，再度回應(yīng)近期網(wǎng)絡(luò)輿情。以嶺藥業(yè)表示，公司已經(jīng)保留證據(jù)，并向相關(guān)部門報(bào)案。

研發(fā)只花15天？

以嶺藥業(yè)：不實(shí)

以嶺藥業(yè)相關(guān)輿論一波未平一波又起，最近，有媒體報(bào)道“連花清瘟研發(fā)一共只用了15天”，討論度越來越大。18日開始，不斷有投資者在互動(dòng)平臺(tái)向以嶺藥業(yè)詢問相關(guān)事項(xiàng)。

據(jù)查詢，這一說法或許源自2004年6月30日《中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)》第2168期的一篇文章——《在血與火的洗禮中綻放科技之花——連花清瘟膠囊研發(fā)紀(jì)實(shí)》。這篇文章中，有這樣的表述：

“他們晝夜攻關(guān)，在短短的15天內(nèi)完成了“連花清瘟膠囊”的提取、濃縮、干燥、成型等生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究工作，并不斷完善，使之符合高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)要求?！?/font>

“連花清瘟膠囊從研制到獲省藥監(jiān)局批號(hào)，再到進(jìn)入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品快速審批通道，僅用了一個(gè)月的時(shí)間，這確實(shí)是一個(gè)奇跡?！?/font>

20日，以嶺藥業(yè)在深交所互動(dòng)易平臺(tái)回應(yīng)投資者稱，媒體文章報(bào)道的“連花清瘟研發(fā)過程只有15天”與事實(shí)不符。

以嶺藥業(yè)主要談了以下幾點(diǎn)：

1. 復(fù)方中藥的創(chuàng)新研究既需要傳承中藥精華，又需要通過“理論創(chuàng)新—臨床實(shí)踐—臨床前研究—臨床研究—新藥審批”這樣一個(gè)完整的過程才能完成。

2：從時(shí)間線看，連花清瘟于2003年5月完成流感、SARS藥效研究及毒理研究并申報(bào)臨床批件；2003年6月，取得了連花清瘟治療流感臨床批件（批件號(hào)：2003L02071）和連花清瘟治療SARS臨床批件（批件號(hào)：2003L02292）；2004年2月，連花清瘟申報(bào)生產(chǎn)；2004年5月9日，被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療流行性感冒屬熱毒襲肺證（藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20040063）。

3. 連花清瘟新藥研發(fā)過程是國(guó)家在特殊疫情時(shí)期快速審批和研發(fā)人員共同努力的結(jié)果，符合國(guó)家藥品監(jiān)督部門新藥研發(fā)程序。

“已保留證據(jù)并報(bào)案”

媒體會(huì)上回應(yīng)5大熱點(diǎn)問題

4月20日，以嶺藥業(yè)盤中觸及跌停，收跌9.69%，股價(jià)自4月12日高點(diǎn)至今已跌去3成，自4月14日收盤至20日收盤，以嶺藥業(yè)的總市值已經(jīng)蒸發(fā)近180億元。

據(jù)上海證券報(bào)，4月20日下午，以嶺藥業(yè)舉行媒體公開說明會(huì)，公司高管回應(yīng)了連花清瘟臨床研究、不良反應(yīng)及禁忌癥等5大輿論熱點(diǎn)問題。

以嶺藥業(yè)董秘吳瑞表示，會(huì)持續(xù)跟蹤事態(tài)發(fā)展情況，對(duì)于一些詆毀公司、發(fā)布不實(shí)信息的行為，公司已經(jīng)保留證據(jù)并向相關(guān)部門報(bào)案，將通過法律手段維護(hù)自身合法權(quán)益。

熱點(diǎn)一：

連花清瘟未做雙盲實(shí)驗(yàn)？

吳瑞說：“隨機(jī)雙盲多中心、隨機(jī)分組多中心、真實(shí)世界研究等都是國(guó)際醫(yī)學(xué)界認(rèn)可的藥物臨床評(píng)價(jià)方法，針對(duì)不同病種、不同情況、不同階段，可以采取其中任何一種研究方法，結(jié)果都是具有科學(xué)價(jià)值的，連花清瘟從研發(fā)上市至今近20年，是國(guó)內(nèi)開展臨床評(píng)價(jià)研究最多的創(chuàng)新中藥之一?！?/font>

據(jù)了解，2003年，連花清瘟膠囊治療流感隨機(jī)雙盲、對(duì)照、多中心3期臨床試驗(yàn)由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院等4家醫(yī)院，試驗(yàn)過程嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)管理辦法》及GCP要求進(jìn)行質(zhì)量控制和規(guī)范進(jìn)行，結(jié)果證實(shí)連花清瘟顯著改善流感樣癥狀。

2009年，連花清瘟膠囊隨機(jī)雙盲、多中心與奧司他韋對(duì)照治療甲型H1N1流行性感冒臨床研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬佑安醫(yī)院聯(lián)合8家醫(yī)院共同完成。試驗(yàn)結(jié)果證明：連花清瘟在病毒核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間方面與奧司他韋相當(dāng)，退熱時(shí)間連花清瘟優(yōu)于奧司他韋，明顯減少了疾病的嚴(yán)重程度和癥狀的持續(xù)時(shí)間，治療費(fèi)用僅相當(dāng)于奧司他韋的1/8，顯示出綜合干預(yù)優(yōu)勢(shì)。

2020年，連花清瘟開展了治療新冠肺炎前瞻性、隨機(jī)、對(duì)照、多中心臨床研究。

由于新冠疫情剛暴發(fā)，其發(fā)病規(guī)律、預(yù)后與死亡尚不明確，專家組討論認(rèn)為，采取雙盲、安慰劑對(duì)照不能保障病人生命安全，因此專家組決定采取隨機(jī)、對(duì)照、多中心研究方法。該研究由武漢大學(xué)人民醫(yī)院等全國(guó)9個(gè)省23家醫(yī)院共同完成，由第三方CRO公司負(fù)責(zé)監(jiān)查和質(zhì)量控制，第三方統(tǒng)計(jì)單位完成數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析，保證其客觀性與科學(xué)性。研究結(jié)果證實(shí)：連花清瘟治療組的主要臨床癥狀（發(fā)熱、乏力、咳嗽等）改善率較對(duì)照組顯著提高，癥狀持續(xù)時(shí)間明顯縮短，臨床治愈率有效提升。該論文發(fā)表于國(guó)際知名植物醫(yī)學(xué)期刊《Phtomedicine》。

2020年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)連花清瘟膠囊/顆粒在原批準(zhǔn)適應(yīng)癥的基礎(chǔ)上，增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型”的新適應(yīng)癥。

公司表示，2022年，連花清瘟治療輕、中度COVID-19患者有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、國(guó)際多中心臨床研究正在進(jìn)行中，國(guó)內(nèi)相關(guān)后續(xù)研究也正在開展中。

熱點(diǎn)二：

連花清瘟是不是“新冠肺炎用藥”？

資料顯示，連花清瘟藥品說明書中的功能主治為：清瘟解毒，宣肺泄熱。用于治療流行性感冒屬熱毒襲肺證，癥見發(fā)熱，惡寒，肌肉酸痛，鼻塞流涕，咳嗽，頭痛，咽干咽痛，舌偏紅，苔黃或黃膩。在新型冠狀病毒肺炎的常規(guī)治療中，可用于輕型、普通型引起的發(fā)熱、咳嗽、乏力。

吳瑞表示，2020年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)連花清瘟功能主治增加“在新型冠狀病毒性肺炎的常規(guī)治療中，可用于輕型、普通型引起的發(fā)熱、咳嗽、乏力”。

國(guó)內(nèi)新冠疫情發(fā)生后，2020年1月27日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳、國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室聯(lián)合發(fā)布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第四版）》中，首次將連花清瘟列為中醫(yī)治療醫(yī)學(xué)觀察期推薦用藥。

之后發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第五/六/七/八版）》繼續(xù)將連花清瘟列為中醫(yī)治療醫(yī)學(xué)觀察期推薦用藥。2022年3月14日發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》中，除將連花清瘟繼續(xù)列為中醫(yī)治療醫(yī)學(xué)觀察期推薦用藥外，還將其列為臨床治療期（確診病例）輕型和普通型推薦用藥。

“公司一直嚴(yán)格按照國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的連花清瘟適應(yīng)癥進(jìn)行市場(chǎng)推廣。”吳瑞說。

其表示：“在多年的應(yīng)用實(shí)踐中，臨床專家一直在對(duì)連花清瘟的臨床應(yīng)用開展新的研究。2021年河北醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院主持開展了連花清瘟對(duì)新冠肺炎密切接觸者1976例前瞻性、開放標(biāo)簽、對(duì)照試驗(yàn)，研究結(jié)果證實(shí)：連花清瘟干預(yù)組核酸檢測(cè)陽(yáng)性率0.27%顯著低于對(duì)照組陽(yáng)性率1.14%（具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義），密接人群預(yù)防應(yīng)用連花清瘟可降低新冠肺炎陽(yáng)性感染率達(dá)76%，同時(shí)安全性良好。該項(xiàng)研究結(jié)果發(fā)表于《Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine》?！?/font>

熱點(diǎn)三：

連花清瘟不良反應(yīng)和禁忌不明確？

公司表示，媒體文章中稱“連花清瘟藥品說明書中關(guān)于不良反應(yīng)和禁忌的描述一直不明確”的說法與事實(shí)不符。

2019年3月，公司已根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》、《中成藥非處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定，對(duì)連花清瘟膠囊說明書的“不良反應(yīng)”、“禁忌”項(xiàng)向藥品監(jiān)管部門提出了修訂。其中【不良反應(yīng)】修訂為“上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見以下胃腸道不良反應(yīng)如惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、反胃，以及皮疹、瘙癢、口干、頭暈等”，【禁忌】修訂為“對(duì)本品及本品成分過敏者忌服”。

公司進(jìn)一步表示，作為已上市近20年的中成藥，連花清瘟具有良好的安全性，根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，不良反應(yīng)發(fā)生率屬于國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)（CIOMS）推薦定義的“非常罕見”級(jí)別。

熱點(diǎn)四：

世衛(wèi)組織“推薦”連花清瘟？

吳瑞說：“經(jīng)公司自查，公司方面無人接受過某微博自媒體發(fā)布視頻中所提到的兩家媒體采訪，也未在任何場(chǎng)合表示世衛(wèi)組織‘推薦’連花清瘟?！?/font>

吳瑞表示，世界衛(wèi)生組織日前發(fā)布《世界衛(wèi)生組織中醫(yī)藥救治新冠肺炎專家評(píng)估會(huì)報(bào)告》（以下稱“評(píng)估報(bào)告”），該報(bào)告明確肯定了中醫(yī)藥救治新冠肺炎的有效性和安全性，鼓勵(lì)世衛(wèi)組織會(huì)員國(guó)在其衛(wèi)生保健系統(tǒng)和監(jiān)管框架內(nèi)考慮使用中醫(yī)藥治療新冠的可能性。

評(píng)估報(bào)告指出，研究結(jié)果表明中醫(yī)藥能有效治療新冠，且根據(jù)臨床療效判定指標(biāo)顯示對(duì)輕型和普通型病例尤其有效，有利于降低輕型或普通型病例轉(zhuǎn)為重癥的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于輕型與普通型病例，與單純的常規(guī)治療相比，中醫(yī)藥在作為附加干預(yù)措施時(shí)，可縮短病毒清除時(shí)間、臨床癥狀緩解時(shí)間和住院時(shí)間。在進(jìn)行常規(guī)治療的同時(shí)，使用中醫(yī)藥方法進(jìn)行干預(yù)，不僅耐受性良好，其安全性與單純的常規(guī)治療亦相仿；盡早使用中醫(yī)藥可改善輕型和普通型新冠肺炎患者的臨床預(yù)后。同時(shí)，評(píng)估報(bào)告建議開展新的臨床研究。

在中方專家分享的關(guān)于中醫(yī)藥救治新冠肺炎的相關(guān)報(bào)告中，引用了發(fā)表在《植物醫(yī)學(xué)》（Phytomedicine）上的《中藥連花清瘟膠囊治療新型冠狀病毒肺炎前瞻性、隨機(jī)、對(duì)照、多中心臨床研究》（Efficacy and Safety of Lianhuaqingwen capsules, a Repurposed Chinese Herb, in Patients with Coronavirus Disease 2019: a Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial）的相關(guān)研究成果（報(bào)告第8頁(yè)）。

“綜上，《世界衛(wèi)生組織中醫(yī)藥救治新冠肺炎專家評(píng)估會(huì)報(bào)告》認(rèn)可的是包含連花清瘟在內(nèi)的中醫(yī)藥對(duì)于新冠肺炎的療效。公司未在任何場(chǎng)合表示世衛(wèi)組織‘推薦’連花清瘟?！眳侨鹫f。

熱點(diǎn)五：

賈振華作為相關(guān)臨床研究論文共同作者是否影響研究結(jié)果？

吳瑞表示，發(fā)表在《植物醫(yī)學(xué)》（Phytomedicine）上的《中藥連花清瘟膠囊治療新型冠狀病毒肺炎前瞻性、隨機(jī)、對(duì)照、多中心臨床研究》論文署名作者共19位，賈振華教授僅是其中的一員。在該項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，他主要負(fù)責(zé)研究方案設(shè)計(jì)，但并未參與數(shù)據(jù)收集和統(tǒng)計(jì)分析，未對(duì)研究結(jié)果造成任何影響。公司向該研究提供部分資金及研究藥物等事宜均已由《Phytomedicine》編輯部進(jìn)行了澄清并可公開查閱。

該項(xiàng)臨床試驗(yàn)是由全國(guó)9個(gè)省23家醫(yī)院共同完成的前瞻性、隨機(jī)對(duì)照、多中心循證研究，由第三方CRO公司負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)收集、監(jiān)查和質(zhì)量控制，數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析也由第三方統(tǒng)計(jì)單位完成，從而保證了該項(xiàng)臨床研究的客觀性與科學(xué)性。

吳瑞還表示，目前，以嶺藥業(yè)科研、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)一切正常。

來源丨中國(guó)基金報(bào)、證券時(shí)報(bào)、上海證券報(bào)、紅星資本局等圖片來源丨東方財(cái)富截圖、投資者互動(dòng)平臺(tái)截圖

編輯丨張雅婧