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山東新華制藥股份:獲得纈沙坦氨氯地平片(I)藥品注冊(cè)證書
發(fā)布時(shí)間:2023-05-18 19:43:44 文章來(lái)源:有連云
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(資料圖)

2023年5月18日,山東新華制藥股份(00719.HK)公告,收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的纈沙坦氨氯地平片(I)(以下簡(jiǎn)稱“該產(chǎn)品”)《藥品注冊(cè)證書》。

2021年12月,新華制藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)遞交纈沙坦氨氯地平片境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市許可注冊(cè)申報(bào)資料并獲受理,2022年09月收到CDE發(fā)出的補(bǔ)充研究通知,2022年12月本公司完成補(bǔ)充研究工作并遞交資料,2023年5月獲得《藥品注冊(cè)證書》,審評(píng)結(jié)論為批準(zhǔn)注冊(cè)。

纈沙坦氨氯地平片(I)由諾華制藥(Novartis Pharma Schweiz AG)研究開發(fā)。纈沙坦氨氯地平片(I)治療原發(fā)性高血壓,用于單藥治療不能充分控制血壓的患者,屬于《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2022年)》乙類品種。據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示,2022年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端纈沙坦氨氯地平片(I)銷售額合計(jì)超過(guò)人民幣16.8億元。

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