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【資料圖】

剛剛，美國(guó)FDA批準(zhǔn)由Ferring Pharmaceuticals與旗下Rebiotix公司所開(kāi)發(fā)的微生物組療法Rebyota（RBX2660），用于避免在18歲以上艱難梭菌感染（CDI）成人病患，在接受抗生素治療后的感染復(fù)發(fā)。這是首款經(jīng)FDA批準(zhǔn)的糞便微生物組療法。在今年9月，美國(guó)FDA的疫苗與相關(guān)生物制品產(chǎn)品咨詢委員會(huì)（VRBPAC）成員便以13：4的投票結(jié)果支持此療法的批準(zhǔn)。

人體腸道含有數(shù)百萬(wàn)個(gè)微生物，通常被稱之為“腸道菌叢”或“腸道微生物組”。當(dāng)患者接受抗生素治療時(shí)，可能會(huì)破壞腸道的微生物平衡，進(jìn)而造成艱難梭菌的大量增殖與分泌毒素，因而造成患者嚴(yán)重的腹瀉、發(fā)燒、胃痛、食欲下降、惡心、盲腸感染等癥狀，顯著地影響患者的生活質(zhì)量。CDI是重要抗生素耐藥性細(xì)菌威脅之一。

自從四十多年前發(fā)現(xiàn)艱難梭菌以來(lái)，萬(wàn)古霉素一直是患者管理最常用的藥物。然而，目前的治療方法仍然留下了大量疾病復(fù)發(fā)的患者。據(jù)預(yù)估，約35%的CDI確診者會(huì)發(fā)生復(fù)發(fā)，而在經(jīng)歷過(guò)第一次CDI復(fù)發(fā)的患者中，有65%的病患會(huì)再次產(chǎn)生復(fù)發(fā)。

Rebyota是預(yù)防艱難梭菌感染的微生物組療法，它不含任何抗生素，旨在幫助患者恢復(fù)腸道微生物群落，并避免CDI的再次感染。Rebyota通過(guò)單劑直腸給藥，是由符合資格捐贈(zèng)者的糞便制成，在使用捐贈(zèng)糞便之前，捐贈(zèng)者與其糞便會(huì)經(jīng)過(guò)一系列測(cè)試，以確認(rèn)是否帶有可造成感染的病原菌。該療法已被美國(guó)FDA授予快速通道資格、孤兒藥資格和突破性療法認(rèn)定（BTD）。

在兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的綜合分析當(dāng)中顯示，Rebyota可以有效避免患者CDI復(fù)發(fā)。分析顯示，Rebyota組患者成功避免CDI復(fù)發(fā)的比率為70.6%，顯著優(yōu)于安慰劑組的57.5%。安全性方面，在一項(xiàng)包含180位Rebyota組患者與87位安慰劑組患者的數(shù)據(jù)當(dāng)中顯示，藥物組患者在接受一劑Rebyota后最常出現(xiàn)的不良反應(yīng)為腹痛、腹瀉、腹脹、排氣與惡心。

“今天對(duì)Rebyota的批準(zhǔn)，是對(duì)CDI復(fù)發(fā)患者護(hù)理的進(jìn)步，”FDA生物制品評(píng)估和研究中心（CBER）主任Peter Marks博士說(shuō)道，“CDI的復(fù)發(fā)嚴(yán)重影響患者的生活品質(zhì)，并可能造成患者死亡。這個(gè)FDA首次批準(zhǔn)的糞便微生物組療法，代表了一項(xiàng)重要的里程碑，并提供避免CDI復(fù)發(fā)治療的另一項(xiàng)獲批選擇?！?/p>