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近日，Tvardi Therapeutics宣布其口服小分子STAT3抑制劑TTI-101獲得美國(guó)FDA的快速通道資格，用于治療復(fù)發(fā)/難治性局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌(HCC)。

肝癌是世界上第六大常見(jiàn)癌癥，每年有大約90萬(wàn)患者確診。肝細(xì)胞癌是最常見(jiàn)的肝癌形式，其治療選擇有限，總體生存預(yù)后較差，5年生存率約為18%。

TTI-101是一種口服小分子STAT3抑制劑。STAT3是一種關(guān)鍵的調(diào)節(jié)蛋白，長(zhǎng)期以來(lái)一直被認(rèn)為是腫瘤學(xué)的主要靶標(biāo)。STAT3通過(guò)促進(jìn)腫瘤形成和免疫抑制腫瘤微環(huán)境，在HCC的發(fā)病機(jī)制中起到關(guān)鍵作用，抑制STAT3信號(hào)傳導(dǎo)有望對(duì)癌細(xì)胞產(chǎn)生協(xié)同治療作用。臨床前實(shí)驗(yàn)中，TTI-101展現(xiàn)優(yōu)異的藥代動(dòng)力學(xué)特征、減弱pY705-STAT3磷酸化的效果，并在頭頸癌、肺癌、乳腺癌和肝癌的動(dòng)物模型中表現(xiàn)出抗癌活性。

TTI-101正在進(jìn)行對(duì)所有治療均失敗的晚期實(shí)體瘤患者的首次人體1期臨床試驗(yàn)。截至目前，TTI-101單藥療法顯示出了良好的耐受性，并且在廣泛的腫瘤中具有臨床活性，包括多種持久的放射學(xué)上的客觀(guān)緩解。

此次TTI-101獲得快速通道資格將促進(jìn)臨床數(shù)據(jù)的滾動(dòng)審評(píng)，最終縮短批準(zhǔn)TTI-101用于HCC患者的申請(qǐng)審評(píng)時(shí)間。此前，TTI-101已獲得治療肝細(xì)胞癌與特發(fā)性肺纖維化的孤兒藥資格。

“我們很高興FDA授予TTI-101治療HCC的快速通道資格，”Tvardi的首席執(zhí)行官I(mǎi)mran Alibhai博士說(shuō)道，“這是對(duì)我們?cè)?期試驗(yàn)中的后線(xiàn)HCC患者中看到的令人信服的安全性和有效性的認(rèn)可。此次獲得快速通道資格處在一個(gè)完美的時(shí)機(jī)，因?yàn)槲覀兗磳㈤_(kāi)始招募2期HCC籃子試驗(yàn)的患者，該試驗(yàn)將在一線(xiàn)、二線(xiàn)和后線(xiàn)HCC患者中測(cè)試TTI-101作為單一療法或與現(xiàn)有已獲批的療法相結(jié)合的效果?！?/p>