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(資料圖)

今日，默沙東（MSD）公司宣布，其潛在“first-in-class”療法sotatercept在治療肺動脈高壓的3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要臨床終點(diǎn)。在接受治療24周后，sotatercept與穩(wěn)定背景治療聯(lián)用，與安慰劑相比，為患者的6分鐘行走距離（6MWD）帶來了統(tǒng)計(jì)顯著并且具有臨床意義的改善。Sotatercept是默沙東去年以約115億美元收購Acceleron Pharma公司獲得的關(guān)鍵在研療法。默沙東指出，它具有成為治療肺動脈高壓的基石性療法的潛力。

肺動脈高壓是由于促進(jìn)和抑制增生信號的不平衡導(dǎo)致肺動脈壁的血管增厚，限制血流，導(dǎo)致心臟右側(cè)負(fù)擔(dān)日漸加重，最終導(dǎo)致心力衰竭。

Sotatercept是一款潛在“first-in-class”IIA型激活素受體（ActRIIA）融合蛋白。它將ActRIIA經(jīng)過改造的細(xì)胞外域與抗體的Fc端融合在一起。它可以阻斷激活素與細(xì)胞膜上的受體結(jié)合，從而降低激活素介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)。在臨床前實(shí)驗(yàn)中它可以逆轉(zhuǎn)肺動脈壁和右心室的重塑。它已經(jīng)獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定，這也是首款獲得突破性療法認(rèn)定的肺動脈高壓在研療法。

▲Sotatercept調(diào)整促進(jìn)和抑制增生信號的平衡（圖片來源：默沙東官網(wǎng)）

在這項(xiàng)隨機(jī)雙盲，含安慰劑對照的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中，除了達(dá)到主要終點(diǎn)， 9項(xiàng)次要終點(diǎn)中8項(xiàng)表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)顯著的改善。在安全性方面，sotatercept的整體安全性特征與2期臨床試驗(yàn)中觀察到的類似。具體結(jié)果將在未來的科學(xué)會議上公布。

默沙東實(shí)驗(yàn)室總裁Dean Y. Li博士表示：“我們認(rèn)為整體來看，這一研究中觀察到的結(jié)果顯示，sotatercept具有變革肺動脈高壓患者治療的潛力。我們將以高度的緊迫感推動監(jiān)管申請的遞交，將這一款在研療法帶給患者。”