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國內(nèi)首款腫瘤專用型特醫(yī)食品獲批上市。

注意到，此前面市面上的特醫(yī)食品主要是特醫(yī)嬰配食品，指向嬰幼兒過敏、早產(chǎn)、乳糖不耐受等消費(fèi)需求，這或許是和布局這個(gè)賽道的多數(shù)企業(yè)是乳企有關(guān)，市場需求、下游渠道等等均已熟知。但是，市場需求遠(yuǎn)未被挖掘。

【資料圖】

盤點(diǎn)目前市場上通過注冊(cè)的特醫(yī)食品的企業(yè)，注意到華森制藥（002907）、恒瑞醫(yī)藥（600276）為代表的醫(yī)藥企業(yè)也開始關(guān)注這個(gè)市場，而像雀巢目前已經(jīng)首先注冊(cè)了首款腫瘤專用型特醫(yī)食品。

多位業(yè)內(nèi)人士都曾向指出，特別是對(duì)腫瘤患者，特醫(yī)食品不僅是為補(bǔ)充營養(yǎng)，其本身也有治療的作用?！叭绻麪I養(yǎng)不好，抗腫瘤治療效果不佳，不良反應(yīng)增長，治療劑量上不去，導(dǎo)致治療結(jié)果不好，甚至是患者治療費(fèi)用增加。對(duì)腫瘤患者不僅是單純的營養(yǎng)補(bǔ)充，其本身就有治療的作用。比如可以改變腫瘤微環(huán)境，改變腫瘤病人的免疫功能等”，中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）腫瘤支持與康復(fù)治療專家委員會(huì)主任委員王杰軍談到。

這也意味著特醫(yī)食品要面向院內(nèi)患者和臨床醫(yī)生。多位企業(yè)人士在不同場合都曾談及，面向院內(nèi)市場，拿出“循證醫(yī)學(xué)證據(jù)”才能更具說服力。而醫(yī)生認(rèn)可、需求明確，才能從院內(nèi)市場拓展到院外多渠道，實(shí)現(xiàn)可及。

營養(yǎng)補(bǔ)充到治療作用

根據(jù)中國抗癌協(xié)會(huì)腫瘤營養(yǎng)與支持治療專業(yè)委員會(huì)一項(xiàng)超過3萬例的大樣本臨床調(diào)查報(bào)告，我國住院惡性腫瘤患者中、重度營養(yǎng)不良發(fā)生率高達(dá)57%，營養(yǎng)不良會(huì)嚴(yán)重影響腫瘤的臨床治療決策，增大并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)甚至危及生命。

“如果營養(yǎng)不好，抗腫瘤治療效果不佳，不良反應(yīng)增長，治療劑量上不去，導(dǎo)致治療結(jié)果不好，甚至是患者治療費(fèi)用增加。對(duì)腫瘤患者不僅是單純的營養(yǎng)補(bǔ)充，其本身就有治療的作用。比如可以改變腫瘤微環(huán)境，改變腫瘤病人的免疫功能等”，王杰軍談到。

但是，一組統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國1.4億住院患者中，接受臨床營養(yǎng)診斷與治療的不足1%，未就醫(yī)的、數(shù)以億計(jì)的慢性非傳染疾病患者的臨床營養(yǎng)治療幾乎處于真空狀態(tài)，而重大疾病，如腫瘤患者營養(yǎng)不良的發(fā)生概率也高達(dá)70-80%。

“雖然特醫(yī)食品不是藥品，不能代替藥物的治療作用，但是大量臨床研究發(fā)現(xiàn)，其能顯著地減少術(shù)后并發(fā)癥、讓病人加速康復(fù)、改善康復(fù)過程的生存質(zhì)量。特別是對(duì)于腫瘤病人，放化療、免疫治療、靶向治療等會(huì)讓患者產(chǎn)生不良反應(yīng)，這些反應(yīng)導(dǎo)致患者營養(yǎng)消耗、食欲減退等。為對(duì)抗“營養(yǎng)不良”，大多數(shù)國家會(huì)為患者制定不同的特醫(yī)食品使用方”，王杰軍曾告訴。

據(jù)王杰軍指出，“補(bǔ)充營養(yǎng)也不僅是為了滿足患者的營養(yǎng)需求，營養(yǎng)也是治療的一環(huán)。”目前臨床上已經(jīng)有一定的理論準(zhǔn)備和方案設(shè)計(jì)，例如針對(duì)患者的疾病情況以及客觀指標(biāo)，提供相應(yīng)的營養(yǎng)套餐組合，改變患者的基礎(chǔ)代謝，改善患者的疾病狀況。

雀巢健康科學(xué)大中華區(qū)總裁顧欣鑫曾談到在制藥企業(yè)的經(jīng)歷，在制藥企業(yè)工作期間，顧欣鑫接觸很多腫瘤患者，過去發(fā)現(xiàn)腫瘤患者后期的營養(yǎng)不良狀況很常見，會(huì)發(fā)生惡葉質(zhì)，表現(xiàn)為體重迅速下降、體質(zhì)虛弱、免疫功能下降，反復(fù)感染，甚至難以堅(jiān)持放化療的持續(xù)治療。”

在顧欣鑫看來，特醫(yī)食品通過充足有效的營養(yǎng)補(bǔ)充，舒緩腫瘤放化療病人的毒副作用，同時(shí)促進(jìn)病人保持體重，快速康復(fù)，按時(shí)完成放化療的療程，促進(jìn)機(jī)體的免疫應(yīng)達(dá)，有助于免疫功能的快速恢復(fù)，增加腫瘤病人的康復(fù)和抵抗力，尤其是能夠緩解在放化療過程中產(chǎn)生很多的副作用。

此外，營養(yǎng)不良還會(huì)對(duì)圍手術(shù)期腫瘤治療產(chǎn)生不利影響，包括患者聞之色變的傷口愈合變慢、易發(fā)生并發(fā)癥，更不利于手術(shù)后胃腸功能恢復(fù)和后續(xù)治療的開展。同時(shí)對(duì)于放療和藥物治療的患者，一旦身體的營養(yǎng)跟不上，很可能會(huì)造成免疫力降低，加劇治療毒副作用，進(jìn)而讓患者耐受不了治療甚至放棄治療。

“特醫(yī)配方不是簡單的食品配方，需要做到精準(zhǔn)營養(yǎng)”，顧欣鑫談到，比如，特醫(yī)的全營養(yǎng)配方至少要28-30種維生素、礦物質(zhì)，還要有優(yōu)質(zhì)的蛋白質(zhì)，蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物的比例還要符合《中國居民膳食指南》的要求。普通的老年人吃普通全營養(yǎng)特醫(yī)配方就可以，但如果有糖尿病，就要選低生糖指數(shù)的，有腎病的還要調(diào)整蛋白質(zhì)的量和構(gòu)成。

循證醫(yī)學(xué)為先，打開院內(nèi)外市場

在過去，特醫(yī)食品經(jīng)歷了在注冊(cè)管理模式上由藥向食的“轉(zhuǎn)身”，但無論是過去的藥字號(hào)還是國食注字，都有著很嚴(yán)格的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，管理標(biāo)準(zhǔn)不降反增。

2017年4月，原國家食藥監(jiān)總局成立了特殊食品注冊(cè)管理司，兩大類特殊食品的注冊(cè)管理制正式拉開帷幕。根據(jù)注冊(cè)管理政策，自2019年1月1日起，未經(jīng)過配方注冊(cè)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得在我國生產(chǎn)銷售。多家擁有特殊醫(yī)學(xué)配方產(chǎn)品的企業(yè)先后開展了在中國市場的申請(qǐng)注冊(cè)。

據(jù)火石創(chuàng)造統(tǒng)計(jì)顯示，截至2021年6月，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布通過注冊(cè)的特醫(yī)食品共72款，已有27家企業(yè)的特醫(yī)食品通過注冊(cè)，其中雀巢、雅培兩家外資企業(yè)獨(dú)占第一梯隊(duì)，旗下分別擁有11款、8款特醫(yī)食品，國內(nèi)企業(yè)圣元以5款產(chǎn)品獲批數(shù)位列第三。

“真正觸及特醫(yī)食品核心的是疾病特異性配方”，顧欣鑫談到。

但是，據(jù)火石創(chuàng)造研究分析指出，目前特醫(yī)食品的發(fā)展仍然存在諸多困局。由于嚴(yán)格的監(jiān)管導(dǎo)致研發(fā)生產(chǎn)要求高、注冊(cè)周期長，未完善的政策導(dǎo)致產(chǎn)品面市難度高，且流通渠道不規(guī)范。

首先，嚴(yán)監(jiān)管拉長產(chǎn)品面市周期，尚未完善的政策增加了特醫(yī)食品在市場中的流通難度。2016年發(fā)布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》 是特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展的催化劑，但同時(shí)更大的監(jiān)管力度導(dǎo)致特醫(yī)食品行業(yè)的進(jìn)入壁壘高——難度高、成本高、時(shí)間長，這對(duì)中小型企業(yè)來說無疑是難上加難。

而市場仍需要普及認(rèn)知特醫(yī)食品在我國仍需普及認(rèn)知。特醫(yī)食品在我國流通需要標(biāo)準(zhǔn)化，比如應(yīng)當(dāng)以明確身份通過醫(yī)生處方的形式在醫(yī)院的臨床科室應(yīng)用。而目前看來，認(rèn)知不足與標(biāo)準(zhǔn)缺失仍阻礙我國特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展。但是，營養(yǎng)類專業(yè)開設(shè)學(xué)位少，臨床營養(yǎng)類人才供應(yīng)乏力，醫(yī)院營養(yǎng)科的建設(shè)上存在困難。

“創(chuàng)新的源頭是提高認(rèn)知，只有醫(yī)生正確認(rèn)識(shí)營養(yǎng)的價(jià)值，才能提高腫瘤患者對(duì)營養(yǎng)問題的重視，幫助患者正確選擇產(chǎn)品，提高依從性”，顧欣鑫指出。

而事實(shí)上，尤其面對(duì)臨床患者和院內(nèi)醫(yī)生，“循證醫(yī)學(xué)證據(jù)”才是證明特醫(yī)食品能讓腫瘤患者獲益，并且在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方面具有價(jià)值。

2016年7月開始實(shí)施的特醫(yī)食品注冊(cè)管理辦法要求，包括糖尿病全營養(yǎng)配方食品、呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品等在內(nèi)的13種特定全營養(yǎng)配方食品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，直至2019年9月，國家市場監(jiān)督管理局公布了糖尿病、腎病、腫瘤三款特定全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗(yàn)規(guī)范。

若堯特醫(yī)食品科技有限公司銷售總監(jiān)范正貴此前在接受媒體采訪時(shí)指出，不同于藥品、保健食品和普通食品，我國特醫(yī)食品在申報(bào)主體、市場準(zhǔn)入等方面具有特殊性。比如，在產(chǎn)品申報(bào)主體上，特異食品就與藥品、普通食品等有很大不同。藥品、保健食品、普通食品的申報(bào)主體可以是生產(chǎn)企業(yè)，也可以是非生產(chǎn)企業(yè)，但特醫(yī)食品的產(chǎn)品申報(bào)主體只能是生產(chǎn)企業(yè)。在市場準(zhǔn)入方面，特醫(yī)食品和藥品一樣，均實(shí)行注冊(cè)制。同時(shí)，有些產(chǎn)品則需要和藥品一樣，進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

據(jù)雀巢方面告訴，產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)歷了近5年的時(shí)間，存在諸多挑戰(zhàn)。作為第一個(gè)臨床試驗(yàn)的疾病特異性配方產(chǎn)品，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、指導(dǎo)原則、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)以及評(píng)估驗(yàn)收核查標(biāo)準(zhǔn)等都是新的嘗試，甚至在后續(xù)材料審核時(shí)也存在政策解讀的差異?！叭竺庖郀I養(yǎng)素是普通全營養(yǎng)配方額外為腫瘤患者添加的組合，需要通過臨床試驗(yàn)來看它對(duì)CD4、CD8等免疫指標(biāo)的影響，如何幫助腫瘤病人很好的調(diào)動(dòng)機(jī)體免疫力?！?/p>

但是，特醫(yī)食品從無到有再到患者可及，還需要打通渠道，解決可支付問題。

艾瑞咨詢分析認(rèn)為，現(xiàn)階段，中國特醫(yī)食品銷售渠道多集中在三級(jí)和二級(jí)醫(yī)院，患者需在醫(yī)生處方形式及臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下合理使用特醫(yī)食品。而在銷售渠道多元化的今天，特醫(yī)食品也在通過線上渠道進(jìn)入更多家庭，也讓消費(fèi)者在面對(duì)多元銷售渠道選擇時(shí)，更關(guān)注產(chǎn)品的安全性、適用性。

但據(jù)顧欣鑫指出，“目前特醫(yī)食品按照法規(guī)規(guī)定，普通全營養(yǎng)可以在醫(yī)院、線上買到；疾病特醫(yī)性的配方現(xiàn)在只能通過醫(yī)院和藥店，其中藥房有自己進(jìn)藥、出藥的順暢通路，但整個(gè)特醫(yī)品類進(jìn)入到醫(yī)院診療路徑還在探索，因?yàn)獒t(yī)院沒有這一品類的收費(fèi)碼而無法收費(fèi)，患者只能再去藥店購買?！?/p>

未來，打通醫(yī)院渠道也是特醫(yī)食品行業(yè)共同要解決的問題。去年10月，國家市場監(jiān)管總局就《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》公開征求意見；同時(shí)，部分地方社保局也已將特醫(yī)食品納入掛網(wǎng)采購。據(jù)悉，雀巢也嘗試跟江蘇省、廣東省探索采用陽光采購的方式讓特醫(yī)食品進(jìn)入醫(yī)院。