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為做好新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的宣貫，深入推進(jìn)我省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的實(shí)施工作。2022年6月2日，山西省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處在山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司召開醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施情況報(bào)告會(huì)。我省8家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表參加會(huì)議。

現(xiàn)場(chǎng)，8家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分別就各自公司唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施和推進(jìn)情況作了詳細(xì)匯報(bào)。錦波生物自主研發(fā)“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”于2021年6月29日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是國家第一批實(shí)施UDI標(biāo)識(shí)工作的Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品之一。錦波生物作為我省首批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)方面的探索和應(yīng)用方面積累了大量的經(jīng)驗(yàn)，為全省UDI工作實(shí)施起到了示范作用。隨后，錦波生物相關(guān)負(fù)責(zé)人就唯一標(biāo)識(shí)（UDI）申報(bào)、編碼、賦碼進(jìn)行了經(jīng)驗(yàn)分享和交流。

省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處充分肯定了與會(huì)8家企業(yè)醫(yī)療器械UDI實(shí)施情況，并強(qiáng)調(diào)，根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定，2022年6月1日起，生產(chǎn)的Ⅲ類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。因此，我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一定要抓住政策發(fā)展紅利，切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，高度注視產(chǎn)品質(zhì)量，進(jìn)行企業(yè)自查和風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，做好帶碼入庫、出庫，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯，有序推進(jìn)企業(yè)唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施到位。

最后，與會(huì)人員現(xiàn)場(chǎng)觀摩學(xué)習(xí)了錦波生物唯一標(biāo)識(shí)（UDI）編碼、賦碼、上傳操作流程。通過企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)講解，現(xiàn)場(chǎng)交流互動(dòng)，大家更加直觀深入的了解了UDI系統(tǒng)的建設(shè)和應(yīng)用。