近日，由我國牽頭多國專家參與的新型冠狀病毒核酸檢測國際標準《體外診斷檢測系統(tǒng)-核酸擴增法檢測新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/TS 5798:2022）獲國際標準化組織（ISO）批準發(fā)布。
我國于2020年2月向ISO申請該國際標準立項，并于2020年11月27日獲準立項。在國家標準委的指導下，國家藥監(jiān)局組織中國食品藥品檢定研究院（醫(yī)療器械標準管理中心）、北京市醫(yī)療器械檢驗研究院和國內相關企業(yè)的專家，與其他14個國家的專家組成“ISO/TC212臨床實驗室測試和體外診斷系統(tǒng)技術委員會——ISO/TC276生物技術標準化技術委員會聯(lián)合工作組（ISO/TC212/JWG6）”，負責該國際標準制定相關工作。該標準從立項到發(fā)布用時16個月，經過29次會議研討，向全球征集1282條意見，先后修改完善23版，是ISO/TC 212國際標準中用時最短的非快速程序制定標準。我國專家團隊全程深度參與該國際標準的制定，發(fā)揮了關鍵作用。
該國際標準涵蓋了利用核酸擴增法檢測新型冠狀病毒方法的設計、開發(fā)、驗證和確認以及實施要求和建議，對臨床標本的分析前、分析中和分析后的相關要求作了詳細的闡述，不僅考慮了醫(yī)學檢驗實驗室的應用場景，也對體外診斷試劑開發(fā)商和制造商具有適用性。
該國際標準的發(fā)布，充分體現了我國體外診斷領域的技術創(chuàng)新水平，將為新冠病毒核酸檢測方法提供全面的規(guī)范性指導，為全球疫情防控標準化工作貢獻了中國智慧。
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