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百濟神州百澤安獲批用于食管鱗狀細胞癌的二線治療
發(fā)布時間：2022-04-19 13:53:31 文章來源：
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訊4月18日，百濟神州發(fā)布公告，國家藥監(jiān)局已批準其抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗注射液(商品名：百澤安)用于治療既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者。作為一款重要的免疫治療方案，百澤安已在我國獲批八項適應(yīng)癥。

此次新適應(yīng)癥的獲批是基于一項隨機、開放性、多中心的全球3期臨床試驗RATIONALE302(NCT03430843)的研究結(jié)果，該試驗旨在評估百澤安對比化療，作為局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者二線治療方案的有效性和安全性。共有512例來自亞洲、歐洲和北美的11個國家和地區(qū)的患者入組該試驗，這些患者以1:1的比例隨機分配至百澤安組或化療組(化療組的治療方案為研究者選擇的紫杉醇、多西他賽或伊立替康)。百濟神州已于2021年美國臨床腫瘤學會年會上公布此項臨床試驗的結(jié)果。

在美國和歐盟，百澤安用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者二線治療的上市申請已由諾華提交，且已獲美國食藥監(jiān)局(FDA)及歐洲藥管局(EMA)的受理，正在審評中。

校對王心

標簽： 治療方案 作為一款 隨機分配

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