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日前世衛(wèi)組織（WHO）免疫戰(zhàn)略咨詢專家組（SAGE）會議關(guān)于“接種單劑次HPV與2至3劑次效果相當(dāng)”的結(jié)論引發(fā)關(guān)注。

4月16日，中國優(yōu)生科學(xué)協(xié)會陰道鏡和宮頸癌病理學(xué)分會（CSCCP）主任委員魏麗惠接受媒體采訪時表示，HPV（人乳頭瘤病毒）疫苗提倡3劑次全程接種。

另外，默沙東總部針對WHO的結(jié)論回應(yīng)稱，SAGE的高級別建議草案不是最終建議，有待世界衛(wèi)生組織總干事審查。單劑次方案或其他目前未獲監(jiān)管許可的方案還有巨大的數(shù)據(jù)缺口。

專家：還需更多更全面研究數(shù)據(jù)

4月14日，WHO免疫戰(zhàn)略咨詢專家組（SAGE）召開會議，對1劑次HPV疫苗接種的證據(jù)進行了審議后得出結(jié)論：單劑量HPV疫苗即可提供可靠的保護，與2劑或3劑的接種方案效果相當(dāng)。

在魏麗惠看來，由于證據(jù)有限，WHO專家組提出的這一建議尚不能認為是接種HPV疫苗的最佳實踐，還需要積累更多更全面的研究數(shù)據(jù)。

魏麗惠認為，接種HPV疫苗獲益最大的9-14歲女孩接種率僅不到2%，仍然提倡3劑次全程接種；提倡青少年女性盡早接種；提倡接種比不接種好。

目前全球已有五款HPV疫苗獲批上市，分別為萬泰生物（603392）和沃森生物（300142）的二價疫苗，葛蘭素史克的二價疫苗和默沙東公司的四價及九價疫苗，其中默沙東生產(chǎn)的兩款疫苗由智飛生物（300122）獨家代理。

默沙東總部稱，目前，監(jiān)管機構(gòu)批準的四價和九價HPV疫苗的免疫程序僅為2劑次或3劑次，具體取決于年齡和用量計劃。經(jīng)監(jiān)管批準的方案有強有力的臨床試驗和真實世界數(shù)據(jù)支撐，證明2劑次和3劑次HPV疫苗接種對某些HPV相關(guān)癌癥和疾病具有良好的療效、有效性、安全性和長期持久性。

默沙東總部稱，單劑次方案或其他目前未獲監(jiān)管許可的方案還有巨大的數(shù)據(jù)缺口。單劑次HPV疫苗方案存在很大的不確定性，目前對某些HPV相關(guān)癌癥和疾病的長期保護力數(shù)據(jù)非常有限，同時，也沒有數(shù)據(jù)顯示其對HPV引發(fā)的非宮頸癌的癌癥以及對其他部分群體如男性和免疫受損人群的有效性。這些不確定性可能會促使對篩查和監(jiān)測系統(tǒng)進行額外投資，以監(jiān)測突破性感染。

此前，針對WHO的建議，A股相關(guān)上市公司也紛紛作了回應(yīng)。智飛生物相關(guān)負責(zé)人對·中證金牛座記者表示，疫苗的接種方案應(yīng)基于嚴格的科學(xué)論證。默沙東的四價和九價HPV疫苗在保護效力、保護效果、安全性和保護作用持久性方面積累了大量的臨床試驗和真實世界數(shù)據(jù)，并于2017年、2018年先后獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）批準上市。目前中國境內(nèi)上市的四價和九價HPV疫苗免疫程序為3劑次，是基于中國境內(nèi)臨床研究數(shù)據(jù)獲批的適應(yīng)癥。建議醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士和消費者按照監(jiān)管部門批準的HPV疫苗說明書進行接種。

萬泰生物4月14日發(fā)布午間公告稱，公司目前在國內(nèi)獲批的二價HPV疫苗是3劑次（9-14歲女性可以2劑次）。在國家藥監(jiān)政策下，如進行接種劑次等變更，需要履行一系列臨床、數(shù)據(jù)支持及注冊變更手續(xù)，需要一定時間，短期內(nèi)對公司的經(jīng)營業(yè)績沒有重大影響。

廠商加大供應(yīng)提振業(yè)績

券商認為，全球目前僅有五款HPV疫苗獲批上市，原因在于技術(shù)難度大，且HPV疫苗的研發(fā)周期長、成本高。我國HPV疫苗批簽發(fā)量逐年增長，但滲透率仍較低，僅為5.2%。有券商預(yù)計我國僅女性市場需求就超千億元。

布局HPV的企業(yè)迎來了業(yè)績的提振。智飛生物作為默沙東四價和九價HPV疫苗的獨家代理，券商預(yù)計，其HPV疫苗業(yè)務(wù)營收占比80%以上。

近日，智飛生物發(fā)布了2021年業(yè)績快報和2022年第一季度業(yè)績預(yù)告。智飛生物2021年實現(xiàn)營業(yè)收入306.37億元，同比增長101.68%；歸屬于上市公司股東的凈利潤101.97億元，同比增長208.88%。同時，公司2022年第一季度預(yù)計歸屬于上市公司股東的凈利潤17.83億-19.7億元，同比增長90%-110%。

憑借價格等優(yōu)勢，萬泰生物二價HPV疫苗馨可寧上市后迎來快速放量。年報顯示，2021年公司歸母凈利潤為20.21億元，同比增長198.59%。對于業(yè)績高速增長的原因，公司表示，二價HPV疫苗繼續(xù)保持產(chǎn)銷兩旺，收入及利潤高速增長。

此外，萬泰生物日前披露的一季報顯示，公司2022年第一季度實現(xiàn)營業(yè)收入31.71億元，同比增長284.85%；歸屬于上市公司股東的凈利潤13.31億元，同比增長360.18%。公司稱，營業(yè)收入和凈利潤大幅增長的原因主要是二價宮頸癌疫苗、試劑及活性原料收入增加所致。

券商研報測算，預(yù)計HPV疫苗一季度給萬泰生物貢獻了約10億元利潤，剩余3.3億元由檢測試劑以及活性原料銷售貢獻。2價HPV疫苗的快速放量反映出市場強勁的需求，受政府推廣行為影響與民眾認知率不斷提升，預(yù)計景氣將持續(xù)。

在業(yè)績的提振下，萬泰生物自2020年4月份上市以來，股價累計上漲達2975.43%，市值超1600億元。

另外，面對市場的強勁需求，各大廠商也在積極加碼供應(yīng)。萬泰生物稱，2021年公司已經(jīng)達成3000萬支/年的能力，積極供應(yīng)市場，以讓更多的適齡女性通過接種來預(yù)防宮頸癌。公司將及時關(guān)注國內(nèi)外需求，根據(jù)市場需求進行擴產(chǎn)安排，保證市場供應(yīng)。

默沙東中國表示，2017-2020年，公司的HPV疫苗供應(yīng)量增長了近一倍。預(yù)計2020-2023年，公司的全球HPV疫苗供應(yīng)量將再增長一倍。隨著全球產(chǎn)能提升，公司對中國的HPV疫苗供應(yīng)量也呈逐年增長態(tài)勢。

基于良好的市場前景，國內(nèi)多家企業(yè)積極布局該款疫苗。萬泰生物和沃森生物除了二價HPV疫苗外，也布局了九價HPV疫苗。此外，神州細胞的十四價HPV疫苗正在開展臨床I/II期研究；成大生物和康樂衛(wèi)士合作開發(fā)的十五價HPV疫苗日前獲批臨床。

編輯：亞文輝