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中國生物制藥：“注射用曲妥珠單抗”獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊證書
發(fā)布時間：2023-07-27 19:13:02 文章來源：智通財經(jīng)
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(資料圖)

中國生物制藥(01177)發(fā)布公告，集團開發(fā)的生物類似藥“注射用曲妥珠單抗”(賽妥)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊證書，批準用于HER2(人表皮生長因子受體2)陽性早期乳腺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌及轉(zhuǎn)移性胃癌的治療。

賽妥(注射用曲妥珠單抗)嚴格遵照中國生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導原則研制。其規(guī)格為150mg╱瓶，即配即用，無需進行余液保存，既降低了臨床醫(yī)護人員的工作量，也避免因藥品保存不當而帶來的風險。同時，小劑量包裝無需添加苯甲醇作為防腐劑來保障藥物穩(wěn)定性，降低臨床治療過程中因藥物蛋白結(jié)構(gòu)改變導致治療效果不佳的風險，幫助患者減少發(fā)生溶血作用、頭暈、頭痛、惡心嘔吐等不良反應，實現(xiàn)患者長期高質(zhì)量生存，惠及更多患者和家庭。

乳腺癌是威脅全球女性健康的第一大惡性腫瘤，2020年中國確診乳腺癌病例接近42萬。其中，HER2陽性乳腺癌約占所有乳腺癌病例的15%-20%，腫瘤細胞惡性程度更高、疾病進展更快，同時更易發(fā)生轉(zhuǎn)移和復發(fā)。賽妥(注射用曲妥珠單抗)的獲批上市，為HER2陽性乳腺癌和胃癌患者提供了新的治療選擇。

在乳腺癌等具有較大臨床需求的治療領域上，集團著眼于未來，積極展開廣泛的布局。針對HER2陽性乳腺癌患者，除了成功推出曲妥珠單抗外，集團后續(xù)還將推出帕妥珠單抗生物類似藥，形成“曲帕組合”。此外，集團持續(xù)研發(fā)多款新藥，其中包括雙抗和雙抗ADC(抗體藥物偶聯(lián))等藥物，進一步將治療人群拓展至HER2低表達人群，為癌癥患者提供更多更優(yōu)質(zhì)的治療選擇。

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