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近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了北京術銳機器人股份有限公司生產(chǎn)的“腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺、患者手術平臺、三維電子腹腔內(nèi)窺鏡、手術器械及附件組成,用于泌尿外科腹腔鏡手術操作,為國內(nèi)首個內(nèi)窺鏡單孔手術系統(tǒng),有效填補國內(nèi)空白。該產(chǎn)品中的手術器械采用國際首創(chuàng)、自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新技術,具有運動范圍廣、負載能力強和可靠性高等技術優(yōu)勢。
該產(chǎn)品以單孔的方式實施手術,內(nèi)窺鏡及手術器械具有多個主動自由度,僅手術器械在患者腹腔內(nèi)的運動即可完成手術操作,體外定位臂在遙操作過程中保持靜止,避免了術中相互碰撞的風險。利用其特有操控系統(tǒng)進行控制,可提高操作者精細化水平,減少手術創(chuàng)傷。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護患者用械安全。
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