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全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局正面臨劇變，國際競爭日趨激烈，新形勢下，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)既有新機(jī)遇，也將面臨巨大競爭挑戰(zhàn)。

(資料圖片)

目前中國生物藥市場仍處于發(fā)展早期，但具有強(qiáng)勁的增長潛力。根據(jù)頭豹研究院相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，中國生物藥市場規(guī)模從2020年的3870億人民幣增長為2022年的5759.7億人民幣，2020年至2022年的CAGR為20.5%。

生物醫(yī)藥行業(yè)被認(rèn)為是“永不衰落的朝陽產(chǎn)業(yè)”。特別是自新冠暴發(fā)以來，藥品市場需求迅速增加，政府高度重視，企業(yè)加大投入，科技取得新突破。病毒檢測、疫苗和藥物開發(fā)、防護(hù)設(shè)備和設(shè)施出現(xiàn)了井噴式增長，中國醫(yī)藥行業(yè)正迎來另一個黃金發(fā)展階段。截至2022年12月底，我國生物藥品制造行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)銷售收入3655.34億元、實現(xiàn)利潤總額808.86億元。

2022年，全國醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資同比增長5.9%，較全國固定資產(chǎn)投資增速高0.8個百分點(diǎn)。生物藥的生產(chǎn)難度相對較高，為加快生產(chǎn)，近年來一些生物藥企業(yè)固定資產(chǎn)投資處于快速增長階段。國際方面，生物藥企業(yè)普遍傾向于自建產(chǎn)能。國內(nèi)生物藥產(chǎn)業(yè)也正處于爆發(fā)階段，小型生物藥企業(yè)數(shù)量迅速增加，生物藥上市速度持續(xù)加快，企業(yè)固定資產(chǎn)投資需求快速增長。

CDMO產(chǎn)能過剩 賽道愈發(fā)擁擠

需要指出的是，從生物藥醫(yī)藥行業(yè)的市場規(guī)模來看，產(chǎn)能需求似乎在持續(xù)增長，相對的CDMO市場需求也將逐步擴(kuò)大，行業(yè)玩家持續(xù)加碼，自建增產(chǎn)、并購擴(kuò)張，行業(yè)企業(yè)扎堆布局大分子生物藥CDMO，產(chǎn)能過剩的行業(yè)“暴風(fēng)雨”或?qū)⒓铀俳蹬R，中國生物藥CDMO的急劇增長，未來是否可能爆發(fā)產(chǎn)能過剩，行業(yè)對此不無擔(dān)憂。

近日，在首屆廣州國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大會上，龍沙（Lonza）中國區(qū)總經(jīng)理盤虹向等媒體表示：“CDMO或者Biotech的產(chǎn)能過剩，現(xiàn)在很多公司在賣自己的產(chǎn)能，尋找出路。不管是Biotech，還是CDMO，各個能力和質(zhì)量體系，還有點(diǎn)參差不齊。產(chǎn)業(yè)鏈方面，我們的物料、耗品、儀器設(shè)備，九成以上還依賴海外?！?/p>

中國的生物醫(yī)藥行業(yè)相對來說起步較晚，除去恒瑞醫(yī)藥（600276）、百濟(jì)神州、復(fù)星醫(yī)藥（600196）、信達(dá)生物等頭部企業(yè)外，多數(shù)的Biotech企業(yè)仍停留在管線研發(fā)階段，中短期內(nèi)難以實現(xiàn)產(chǎn)品的大規(guī)模全球商業(yè)化。因此，在一定期限內(nèi)，這部分企業(yè)或許會有CRO業(yè)務(wù)或是臨床試劑等業(yè)務(wù)需求，但難有商業(yè)化生產(chǎn)的大規(guī)模產(chǎn)能需求，這一情況很可能與急劇擴(kuò)張的CDMO產(chǎn)能不相匹配。

另一方面，從當(dāng)前國產(chǎn)生物CDMO布局來看，大部分企業(yè)的生產(chǎn)基地仍集中分布在國內(nèi)。這也意味著主要瞄準(zhǔn)的是大中華地區(qū)的Biotech企業(yè)。但有市場聲音指出，中國的Biotech企業(yè)很多都懷揣著像Biopharma轉(zhuǎn)型的夢想，一些企業(yè)甚至在產(chǎn)品獲批還有一定距離時，便早早開始建立自身的商業(yè)化生產(chǎn)設(shè)施。

因此，即便Biotech實現(xiàn)了產(chǎn)品獲批，但在商業(yè)化生產(chǎn)上也未必需要依靠CDMO產(chǎn)能。事實上，一些Biotech企業(yè)，利用閑置的產(chǎn)能設(shè)施入局生物藥CDMO的案例便是最好的體現(xiàn)。

不過，這并不意味著國內(nèi)的生物藥CDMO企業(yè)就沒有機(jī)會。隨著生物藥市場的競爭壓力逐漸增大，部分Biotech企業(yè)開始短期內(nèi)放棄向Biopharma轉(zhuǎn)型的夢想，多家跨國藥企開啟輕資產(chǎn)模式，紛紛出售工廠，剝離或精簡產(chǎn)能以聚焦研發(fā)，轉(zhuǎn)向精細(xì)化經(jīng)營道路，將有限的資源專注于管線研發(fā)上，購買方多為海內(nèi)外CDMO公司，這些公司在收購后其CDMO業(yè)務(wù)實現(xiàn)了遠(yuǎn)超以往的高速增長。當(dāng)Biotech研發(fā)創(chuàng)新的熱度開始回歸理性，行業(yè)洗牌也將向CDMO進(jìn)一步傳導(dǎo)。

mRNA疫苗行業(yè)市場規(guī)模擴(kuò)大

新冠疫情催生了mRNA疫苗市場的快速增長，也讓市場看到mRNA技術(shù)在腫瘤疫苗、細(xì)胞治療、蛋白替代、基因編輯等領(lǐng)域的廣闊應(yīng)用前景。在疫情防控新時代，mRNA新冠疫苗熱度飛速上漲，因mRNA工藝瓶頸引發(fā)了嘗試者的擠兌。據(jù)Nature預(yù)測，在2023年及以后，新冠疫苗的市場需求將逐漸走低。

那么，mRNA的下一個爆發(fā)點(diǎn)會在哪里呢？ 疫苗可以說仍是mRNA賽道上目前最主要的一大研發(fā)方向，而在此之外，逐漸成熟的mRNA技術(shù)也被應(yīng)用于其他藥物領(lǐng)域，包括細(xì)胞與基因治療、抗體藥物、蛋白替代療法等，mRNA技術(shù)正在向各個領(lǐng)域滲透，帶來新的變革。

惠正奇醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼CEO回愛民表示：“mRNA畢竟是一個新型技術(shù)，還是一片藍(lán)海，目前為止，只有新冠mRNA疫苗取得了商業(yè)化的成功，其他領(lǐng)域的適應(yīng)癥都尚未獲得突破。這需要業(yè)內(nèi)專家的共同努力?！?/p>

5月24日，Moderna在中國上海注冊了一家生物科技公司，該舉動是Moderna進(jìn)軍中國市場邁出的重要一步，而BioNTech在腫瘤領(lǐng)域共有20個項目并有24個臨床試驗正在進(jìn)行中，其中有6個屬于臨床2期試驗。

國外mRNA兩大巨頭在這一領(lǐng)域布局的同時，國內(nèi)mRNA的技術(shù)、產(chǎn)業(yè)鏈在幾年打磨歷練之下也逐漸成熟，已經(jīng)有不少企業(yè)在mRNA疫苗的賽道上布局，大多都處于臨床前以及IND獲批后開展1期臨床試驗的階段。如2023年3月，新合生物提交的國內(nèi)首個mRNA腫瘤新抗原疫苗XH101注射液的新藥臨床試驗（IND）申請已獲CDE受理；5月13日，石藥集團(tuán)的新冠mRNA疫苗SYS6006在石家莊接種全國首針，這是首個國產(chǎn)新冠mRNA疫苗；2023年3月，立康生命自主研發(fā)的“LK101注射液”的IND獲批，用于治療晚期實體瘤，是國內(nèi)第一個獲批進(jìn)入臨床的個性化mRNA腫瘤疫苗。

mRNA藥物可分為預(yù)防性疫苗、治療性疫苗和治療性藥物3類，在傳染病預(yù)防、癌癥治療和蛋白替代等領(lǐng)域空間廣闊。目前處于臨床階段的mRNA治療性疫苗及藥物有望陸續(xù)進(jìn)入市場，預(yù)防性疫苗仍為mRNA市場基石。隨著mRNA其他療法的陸續(xù)上市，包括過敏免疫治療、再生醫(yī)學(xué)療法（基因編輯）、醫(yī)美等，mRNA市場規(guī)模有望持續(xù)擴(kuò)容。PubMed預(yù)測，mRNA市場總規(guī)模將在2035年達(dá)到230億美元。但mRNA藥物也面臨穩(wěn)定性、免疫原性、體內(nèi)遞送和跨越多種生物屏障的能力等方面的挑戰(zhàn)。

受政策利好支持、技術(shù)和人才紅利、資本加速入局，我國生物醫(yī)藥市場增長潛力強(qiáng)勁，增速高于醫(yī)藥市場整體情況。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)機(jī)遇很大，雖然目前行業(yè)還存在著集中度較低、生物藥研發(fā)門檻高、藥物成本不斷上升及藥品降價的壓力，但整體來看，未來生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景依然非?？捎^，成長空間巨大。