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(資料圖片)

近日，記者在中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站了解到，新一代BTK抑制劑百悅澤 （澤布替尼）在中國(guó)迎來新獲批，用于一線治療成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者和成人華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。

慢淋是成人白血病最常見的類型，約占白血病新發(fā)病例的四分之一。慢淋具有易反復(fù)復(fù)發(fā)的特點(diǎn)，是一種危及生命的血液腫瘤，最常見于65至74歲的人群。目前，慢淋在我國(guó)的發(fā)病率約為0.18/10萬，且呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院血液科、浦口慢淋中心主任李建勇教授表示：“慢淋是一類進(jìn)展相對(duì)緩慢的血液惡性腫瘤，患者通常合并高血壓、冠心病等慢性疾病，極大影響了治療的耐受性以及方案選擇。新一代BTK抑制劑澤布替尼的此次獲批給慢淋患者帶來了福音，不管是初治還是經(jīng)治患者，現(xiàn)在都迎來了新一代BTK抑制劑帶來的全新選擇，有望活得更長(zhǎng)、活得更好。”

在澤布替尼此次獲批之前，老一代進(jìn)口藥伊布替尼是中國(guó)唯一獲批用于一線慢淋治療的BTK抑制劑，但隨著臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的積累，人們發(fā)現(xiàn)一代的BTK抑制劑存在一定的不足和安全風(fēng)險(xiǎn)。

中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)監(jiān)事會(huì)監(jiān)事長(zhǎng)、哈爾濱血液病腫瘤研究所所長(zhǎng)馬軍教授表示，澤布替尼已成為中國(guó)唯一獲批用于慢淋和華氏巨球蛋白血癥一線治療的新一代BTK抑制劑，將為中國(guó)臨床醫(yī)生提供新的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，從而支持患者迎來更長(zhǎng)生存和更好的生活質(zhì)量。澤布替尼是在全球3期頭對(duì)頭對(duì)于老一代藥物伊布替尼的臨床試驗(yàn)ALPINE研究中取得了無進(jìn)展生存期（PFS）和總緩解率（ORR）雙重優(yōu)效性結(jié)果，且心臟相關(guān)不良事件發(fā)生率更低。

華氏巨球蛋白血癥是一種少見的惰性成熟B細(xì)胞淋巴瘤，在中國(guó)的新確診病例每年僅為1000例，且以老年患者居多。華氏巨球蛋白血癥的臨床表現(xiàn)具有高度異質(zhì)性，高危患者預(yù)后更差，目前中國(guó)華氏巨球蛋白血癥患者的3年死亡率達(dá)48%，10年總生存期僅9%。對(duì)于這類患者而言，如何選擇療效好、同時(shí)安全性和耐受性更高的治療方案，是臨床上亟待解決的一大難題。

在BTK抑制劑出現(xiàn)之前，化療是華氏巨球蛋白血癥的標(biāo)準(zhǔn)療法，但其較強(qiáng)的毒副反應(yīng)給患者帶來痛苦，且面對(duì)難治型淋巴瘤，化療療效十分受限。BTK抑制劑打破了既往華氏巨球蛋白血癥的治療困局，帶領(lǐng)患者成功進(jìn)入無化療時(shí)代。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院淋巴瘤診療中心主任邱錄貴教授表示，作為新一代BTK抑制劑，澤布替尼能更精準(zhǔn)且持續(xù)抑制BTK，從而確保了更優(yōu)的療效和更好的安全性。此次獲批意味著澤布替尼在此前已獲批的復(fù)發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥患者治療以外，還將給罹患該疾病的中國(guó)患者的一線治療格局帶來變革。

隨著人口老齡化的不斷加劇、生活方式的改變及檢測(cè)能力的增強(qiáng)，我國(guó)慢淋和華氏巨球蛋白血癥等血液腫瘤的發(fā)病率呈上升趨勢(shì)。同時(shí)，隨著血液腫瘤邁入慢病管理時(shí)代，臨床醫(yī)生和患者對(duì)長(zhǎng)期治療藥物在療效、安全性和可及與可負(fù)擔(dān)性的綜合表現(xiàn)提出了更迫切的需求。

澤布替尼具有已被證實(shí)的療效和安全性，已躍居國(guó)內(nèi)外淋巴瘤指南中包括慢淋和華氏巨球蛋白血癥在內(nèi)的多個(gè)淋巴瘤亞型治療的首選推薦。與此同時(shí)，具有“同類最優(yōu)”國(guó)際品質(zhì)的澤布替尼相較其它已獲批BTK抑制劑，也具有更好的可負(fù)擔(dān)性。澤布替尼正以更惠民的價(jià)格讓更多老百姓獲益于超越進(jìn)口藥的療效和安全性。