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4月18日早間，和黃醫(yī)藥宣布公司旗下呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇用于二線治療晚期胃癌和胃食管結(jié)合部腺癌的中國新藥上市申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

事實(shí)上，呋喹替尼并不是一款新藥。公開資料顯示，早在2018年9月份，呋喹替尼就獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療，是首款獨(dú)立由中國人發(fā)明、中國醫(yī)生研究、中國企業(yè)研發(fā)的抗癌藥。其此次申請用于治療晚期胃癌屬于增加藥品適應(yīng)癥。

而根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《已上市藥品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》指出，對于已上市藥品增加新的適應(yīng)癥、改變給藥途徑等需按照新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市申請通道進(jìn)行申報和審評審批。

(資料圖)

或受此消息影響，截至4月18日收盤，公司股價上漲2.23%，報收27.55港元。

胃癌治療市場容量可觀

公開資料顯示，胃癌是一種原發(fā)于胃部的癌癥，其為全球第五大常見癌癥，在2020年約造成77萬人死亡。2020年，中國新增胃癌患者47.8萬人，同年，因胃癌死亡人數(shù)達(dá)到37.3萬人。

而公告中提及的“二線治療”是指在經(jīng)過診斷后的首輪治療(亦稱為：一線治療)后，患者再次出現(xiàn)腫瘤進(jìn)展時，需要更換抗癌機(jī)理不同的治療方案，通常被稱為二線治療。

在經(jīng)過一線治療篩選后，二線治療產(chǎn)品的受眾市場是否會受到限制，對此，和黃醫(yī)藥研發(fā)負(fù)責(zé)人及首席醫(yī)學(xué)官石明表示，胃癌是全球最常見的癌癥之一，尤其是在亞洲人群中發(fā)病率和死亡率為最高。僅中國就占全球胃癌新發(fā)病例的四成以上。盡管最近胃癌在一線治療方面取得了進(jìn)展，但對于初次治療后疾病進(jìn)展的患者可用的治療方法非常有限。

另一方面，東高科技高級投資顧問任寶坤向《證券日報》記者表示，目前來看，雖然此次產(chǎn)品適應(yīng)癥是用于胃癌二線治療領(lǐng)域，但基于當(dāng)前胃癌患者未被滿足的重大醫(yī)療需求之下，呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇用于二線治療晚期胃癌和胃食管結(jié)合部腺癌的市場空間仍頗為可觀。

而且，根據(jù)公開信息，呋喹替尼膠囊適用于既往接受過化療、以及既往接受過或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長因子治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。換句話說，呋喹替尼初次上市時，也并未被用作一線治療產(chǎn)品投入使用。

但根據(jù)公司公告數(shù)據(jù)顯示，2022年，呋喹替尼的市場銷售額達(dá)到9350萬美元，同比增長32%。

在中國市場，呋喹替尼的商品名為愛優(yōu)特，目前，該產(chǎn)品已獲納入中國國家醫(yī)保藥品目錄。

加速產(chǎn)品商業(yè)化布局

對于此次新適應(yīng)癥獲上市受理，任寶坤認(rèn)為，公司不僅在呋喹替尼的推廣上有經(jīng)驗(yàn)，同時也與禮來中國合作，致力于推進(jìn)呋喹替尼在中國內(nèi)地的后期臨床試驗(yàn)和商業(yè)化，具有一定的積累優(yōu)勢。

同時，2023年3月份，和黃醫(yī)藥與武田制藥達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，以進(jìn)一步推動呋喹替尼在中國以外地區(qū)的全球開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)。

對此，海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東向《證券日報》記者表示，和黃醫(yī)藥與武田達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，將在經(jīng)濟(jì)效益、藥物的國際化進(jìn)程以及呋喹替尼在市場競爭力方面帶來積極影響。有助于和黃醫(yī)藥推動呋喹替尼在全球市場的布局。

值得注意的是，2023年3月份，和黃醫(yī)藥還完成了向美國食品藥品監(jiān)督管理局滾動提交呋喹替尼的新藥上市申請。向歐洲藥品管理局(EMA)的上市許可申請，以及向日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械局的新藥上市申請計劃于2023年完成提交。

另外，和黃醫(yī)藥表示，公司正在開發(fā)呋喹替尼和PD-1單克隆抗體聯(lián)合療法用于治療子宮內(nèi)膜癌及其他實(shí)體瘤。

對此，任寶坤認(rèn)為，相關(guān)適應(yīng)癥獲批將有助于釋放更多研發(fā)資源，同時能為公司帶來更充沛的現(xiàn)金儲備，推動公司尋求其他市場機(jī)會。