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中國(guó)同輻:帕金森病早期診斷藥物3類(lèi)仿制藥“6-[ 18 F]氟-L-多巴注射液”獲藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)
發(fā)布時(shí)間：2023-04-18 16:58:28 文章來(lái)源：智通財(cái)經(jīng)
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中國(guó)同輻(01763)公布附屬原子高科股份有限公司關(guān)于帕金森病早期診斷藥物獲批臨床試驗(yàn)通知書(shū)的公告。

023年4月17日，原子高科股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)：原子高科)研發(fā)的3類(lèi)仿制藥“6-[ 18 F]氟-L-多巴注射液”正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意開(kāi)展用于疑似帕金森綜合征(PD)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。這標(biāo)志著6-[ 18 F]氟-L-多巴注射液已獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，離商業(yè)化和臨床應(yīng)用又邁進(jìn)了一步。

公告稱(chēng)，PD是一種常見(jiàn)的神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，隨著年齡的增長(zhǎng)，其患病率逐年增高，具有病程長(zhǎng)，臨床表現(xiàn)異質(zhì)性大，癥狀相對(duì)不典型，易被忽視和誤診等特點(diǎn)。該品種于2019年10月被美國(guó)FDA批準(zhǔn)，但尚未在國(guó)內(nèi)上市。這意味著該品種的上市將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的空白，同時(shí)為國(guó)內(nèi)PD患者精準(zhǔn)診療提供依據(jù)。

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