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剛剛過(guò)去的3月，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)審批中心(CDE)共承辦藥品上市申請(qǐng)322個(gè)，包括6個(gè)創(chuàng)新藥，分別為成都海創(chuàng)藥業(yè)的德恩魯胺軟膠囊、石藥集團(tuán)巨石生物制藥的PD-1單抗恩朗蘇拜單抗注射液、廣東眾生睿創(chuàng)生物的來(lái)瑞特韋片、湖南時(shí)代陽(yáng)光藥業(yè)的玄黃潤(rùn)通片、嘉和生物/G1Therapeutics的鹽酸來(lái)羅西利片、重慶智翔金泰生物制藥的賽立奇單抗注射液。

眾生藥業(yè)抗新冠口服藥8天獲批

(相關(guān)資料圖)

廣東眾生睿創(chuàng)生物是眾生藥業(yè)（002317）控股子公司，3月23日，國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)其3CL蛋白酶抑制來(lái)瑞特韋片上市，這是第二款國(guó)產(chǎn)3CL靶點(diǎn)抗新冠口服藥。該藥從提交上市申請(qǐng)獲受理到附條件批準(zhǔn)，僅用時(shí)8天。

在3CL蛋白酶抑制劑的新冠肺炎適應(yīng)癥研發(fā)上，先聲藥業(yè)、眾生藥業(yè)、君實(shí)生物等10余家企業(yè)/高校/機(jī)構(gòu)正在開(kāi)發(fā)。眾生藥業(yè)、先聲藥業(yè)處于研發(fā)第一梯隊(duì)，今年1月，先聲藥業(yè)拔得頭籌，子公司海南先聲藥業(yè)的3CL靶點(diǎn)抗新冠口服藥先諾欣(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)。

第11款PD-1單抗提交上市申請(qǐng)

今年3月10日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告顯示，旗下巨石生物的PD-1單抗——恩朗蘇拜單抗的上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，并獲附條件批準(zhǔn)上市資格。恩朗蘇拜單抗屬I(mǎi)gG4型單抗藥物，用于治療至少一線含鉑方案化療失敗的PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，該產(chǎn)品的宮頸癌一線三期確證性臨床試驗(yàn)亦獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

此前，被譽(yù)為“內(nèi)卷之王”的PD-(L)1在國(guó)內(nèi)已獲批上市16款，包括10款PD-1單抗(8款為國(guó)產(chǎn)，2款為進(jìn)口)、5款PD-L1單抗(3款為國(guó)產(chǎn)，2款為進(jìn)口)、1款國(guó)產(chǎn)PD-1/CTLA4雙抗。

CDK4/6抑制劑將新添競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手

鹽酸來(lái)羅西利片是嘉和生物和美國(guó)G1Therapeutics共同開(kāi)發(fā)的一款用于治療乳腺癌的高選擇性口服型CDK4/6(細(xì)胞周期蛋白依賴(lài)性激酶4/6)抑制劑。嘉和生物于2020年6月從G1Therapeutics取得亞太地區(qū)(不包括日本)的專(zhuān)有權(quán)許可。

3月28日，嘉和生物，該藥上市申請(qǐng)獲CDE受理，擬用于與氟維司群聯(lián)用治療既往接受內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的激素受體陽(yáng)性、HER2(人表皮生長(zhǎng)因子受體2)陰性(HR+/HER2-)局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的新藥上市許可申請(qǐng)。丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，國(guó)內(nèi)藥企中，至少20家藥企在研發(fā)CDK4/6抑制劑。

中藥創(chuàng)新藥今年或迎來(lái)上市產(chǎn)品

湖南時(shí)代陽(yáng)光藥業(yè)的玄黃潤(rùn)通片曾獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制重大專(zhuān)項(xiàng)支持，以中藥1類(lèi)新藥申報(bào)上市，并于今年3月28日獲CDE受理。

創(chuàng)新藥研發(fā)難度大，與化藥、生物藥相比，中藥創(chuàng)新藥因其產(chǎn)品本身的特殊性更是“難產(chǎn)”。記者依據(jù)醫(yī)藥魔方新藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年至今，共有25個(gè)中藥新藥獲批上市。其中，2016年至2020年，每年獲批的中藥創(chuàng)新藥僅有1-3個(gè)，2021年中藥創(chuàng)新藥迎來(lái)上市爆發(fā)期，共有13個(gè)獲批上市，不乏一些治療新冠的中藥創(chuàng)新藥；2022年則又回落至3個(gè)。2023年至今則尚未有中藥創(chuàng)新藥獲批。

首款國(guó)產(chǎn)白介素-17單抗申報(bào)上市

重慶智翔金泰生物制藥的賽立奇單抗注射液是首款申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)IL-17A(白介素-17)單抗，該藥通過(guò)抗體特異性結(jié)合血清中的IL-17A蛋白，阻斷IL-17A與IL-17RA的結(jié)合，抑制炎癥的發(fā)生和發(fā)展，從而對(duì)IL-17A過(guò)表達(dá)的斑塊狀銀屑病、中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病達(dá)到治療效果。

除開(kāi)發(fā)用于治療中重度斑塊狀銀屑病外，賽立奇單抗還被開(kāi)發(fā)用于治療活動(dòng)性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎、狼瘡性腎炎等自免疾病。截至目前，國(guó)內(nèi)已獲批上市3款I(lǐng)L-17A單抗，均為進(jìn)口產(chǎn)品。

治療前列腺癌國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥申報(bào)上市

海創(chuàng)藥業(yè)的德恩魯胺軟膠囊是第二代雄激素受體拮抗劑恩扎盧胺的氘代藥物，獲得國(guó)家2018年“重大新藥創(chuàng)制”科技專(zhuān)項(xiàng)支持，上市申請(qǐng)已于3月22日獲CDE受理，擬用于經(jīng)醋酸阿比特龍或多西他賽治療失敗，不可耐受或不適合多西他賽治療的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者。

海創(chuàng)藥業(yè)在公告中稱(chēng)，如果德恩魯胺獲批，將是首款獲批上市治療上述人群的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物，有望填補(bǔ)這一治療領(lǐng)域的空缺市場(chǎng)，解決患者未被滿(mǎn)足的臨床需求。