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【資料圖】

今日，89bio公布其用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的在研藥品pegozafermin，在一項臨床2b試驗的頂線分析中獲得積極結果。以每兩周一次44 mg藥品或每周一次30 mg藥品治療的患者，皆達成試驗的組織學主要終點，與安慰劑組患者相比具有高度統(tǒng)計學差異。這些積極數據將支持pegozafermin進入臨床3期試驗。

NASH是一項嚴重、漸進式的肝病。因為在肝臟內過多的脂肪堆積而引起慢性炎癥，進而造成肝漸進式地纖維化（瘢痕形成），最終導致肝硬化，甚至是肝衰竭、肝癌與死亡。對于NASH病患，晚期纖維化與產生肝臟相關疾病和死亡風險相關。直至目前為止仍沒有獲批用于治療NASH的療法。

Pegozafermin是一款開發(fā)用以治療NASH與嚴重性高甘油三酯血癥（SHTG）的成纖維細胞生長因子21（FGF21）類似物。FGF21是一種內源性代謝激素，可調節(jié)能量消耗以及葡萄糖和脂質代謝。Pegozafermin利用該公司專有的糖基聚乙二醇化技術，可延長天然FGF21的半衰期和優(yōu)化生物活性。

圖片來源：89bio公司官網

這次所公布的ENLIVEN試驗是一項多中心、隨機雙盲、安慰劑為對照的2b期臨床試驗，目的為檢視每周一次或每兩周一次pegozafermin治療NASH患者共48周的療效與安全性，這些患者經組織活檢確認其肝纖維化程度為F2和F3期。試驗主要終點為在24周時，NASH癥狀緩解且肝纖維化沒有惡化的患者比例，與肝纖維化有≥1階段的下降且沒有NASH癥狀惡化的比例。

共有192位NASH患者納入本次分析。結果顯示，分別有27%與26%接受每兩周一次44 mg與每周一次30 mg pegozafermin治療的患者達成至少一個階段的纖維化改善且NASH癥狀沒有惡化，這是安慰劑組（7%）的3.5倍。此外，分別有26%與23%接受每兩周一次44 mg與每周一次30 mg pegozafermin治療的患者達成NASH癥狀清除且沒有纖維化惡化，這是安慰劑組患者（2%）的12-14倍。ENLIVEN試驗的活檢樣本由3名設盲的病理學家獨立評分，以盡量減少個體讀片者的偏倚和讀片者間差異性。

▲試驗24周時，NASH患者的組織學檢測數據（圖片來源：參考資料[1]）

“我們的愿景是能夠為這項復雜肝病開發(fā)一種針對患者肝臟與心臟代謝癥狀的療法，且這樣的療法具方便、容易整合入患者生活當中的特性，”89bio的首席醫(yī)學官Hank Mansbach博士說道，“這些數據顯示我們正朝著這項愿景邁進?；谄浏熜?、耐受性與方便的劑量間隔數據，這些結果顯示pegozafermin具潛在差異化的特性。我們很高興看見每兩周一次用藥對患者的療效與每周一次用藥的結果相當。這將使當我們與FDA一同推進此藥品進入3期臨床試驗時更具選擇性?！?/p>