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(資料圖)

3月13日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）顯示，齊魯制藥的恩格列凈利格列汀片申報上市，也是首個在國內(nèi)申報該品種仿制藥上市的企業(yè)。DPP-4和SGLT-2是糖尿病口服藥最熱門的兩個靶點，多家本土企業(yè)正在研發(fā)，降糖復方制劑大戰(zhàn)已拉開序幕。

齊魯制藥首仿上市

原研藥恩格列凈利格列汀片（商品名：Glyxambi）是一款新型復方降糖藥，包含SGLT-2（鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2）抑制劑恩格列凈和DPP-4（二肽基肽酶4）抑制劑利格列汀兩種活性成分。原研藥于2015年2月在美國獲批上市，用于輔助治療2型糖尿病成年患者，是美國首個獲批上市的DPP-4/SGLT2復方制劑。

該藥獲批上市時的報道顯示，Glyxambi與二甲雙胍聯(lián)合治療具有更好的降血糖療效，發(fā)生低血糖風險也明顯降低。此外，Glyxambi有較好的耐受性，安全性也與恩格列凈及利格列汀相似。三聯(lián)療法可用于對二甲雙胍不敏感的患者，且可能具有明顯益處。該藥適用于調(diào)整生活方式或使用二甲雙胍后血糖仍未得到控制的患者以及對恩格列凈、利格列汀無禁忌的患者。IMS數(shù)據(jù)庫顯示，2021年，Glyxambi在美國市場的銷售額約2.35億美元。

丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，Glyxambi尚未在國內(nèi)申報上市，在國內(nèi)提交上市申請的僅有齊魯制藥。華海藥業(yè)（600521）2022年1月曾表示，向美國食藥監(jiān)局（FDA）申報的恩格列凈利格列汀片的新藥簡略申請已獲得暫時批準。所謂暫時批準，是FDA已經(jīng)完成仿制藥的所有審評要求，因?qū)＠麢嗷驅(qū)Ｙu權未到期而給予的一種批準形式。智慧芽新藥情報庫數(shù)據(jù)顯示，Glyxambi在全球的多項專利中，有兩項已經(jīng)分別于2017年和2019年到期，還有10余項專利將分別于2025年至2035年陸續(xù)到期。

多家本土企業(yè)布局

DPP-4和SGLT-2是糖尿病口服藥最熱門的兩個靶點，臨床上應用的DPP-4抑制劑有西格列汀、沙格列汀、維格列汀、利格列汀、阿格列汀等；SGLT-2抑制劑有達格列凈、恩格列凈、卡格列凈等。多家跨國企業(yè)在布局DPP-4抑制劑和SGLT-2抑制劑的同時，也將目標瞄準了兩個靶點的復方制劑。除了Glyxambi外，全球獲批上市的DPP-4/SGLT-2復方制劑還有阿斯利康的Qtern（沙格列汀/達格列凈），該藥于2016年7月在歐洲獲批上市，是歐洲市場的首款DPP-4/SGLT-2復方制劑；2017年2月底，Qtern再獲FDA批準，成為美國市場第二款獲批的DPP-4/SGLT-2復方制劑。2017年，田邊三菱制藥和第一三共制藥的DPP-4/SGLT-2復方制劑Canalia（替格列汀/卡格列凈）在日本獲批上市。

國內(nèi)方面，越洋醫(yī)藥在研發(fā)改良型新藥恩格列凈西格列汀二甲雙胍緩釋片，除含有DPP-4抑制劑和SGLT-2抑制劑外，還加入二甲雙胍。資料顯示，越洋醫(yī)藥已對活性成分的釋放行為進行調(diào)控，以利更好地控制患者血糖水平。2022年8月，該藥臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局批準。

除此之外，還有多家本土企業(yè)在研發(fā)DPP-4抑制劑或SGLT-2抑制劑與二甲雙胍的復方制劑，如正大天晴的達格列凈二甲雙胍緩釋片、樂普醫(yī)療（300003）的恩格列凈二甲雙胍緩釋片、宣泰醫(yī)藥的達格列靜二甲雙胍緩釋片、恒瑞醫(yī)藥（600276）的瑞格列汀二甲雙胍片等等。其中，恒瑞醫(yī)藥的瑞格列汀二甲雙胍片、正大天晴的達格列凈二甲雙胍緩釋片、齊魯制藥的二甲雙胍恩格列凈片、德源藥業(yè)的二甲雙胍恩格列凈片、樂普醫(yī)療的恩格列凈二甲雙胍緩釋片，均在今年提交上市申請，降糖復方制劑大戰(zhàn)已拉開序幕。