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基石藥業(yè)-B(02616)發(fā)布公告，該集團的合作伙伴Blueprint Medicines Corporation(納斯達克股份代號：BPMC)(Blueprint Medicines)近日在2023年美國過敏、哮喘和免疫學(xué)會(AAAAI)年會上公布了泰吉華(阿伐替尼片)用于治療惰性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥(ISM)患者中的PIONEER研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)。與此前報導(dǎo)的一致，泰吉華在主要和所有關(guān)鍵次要終點均具有統(tǒng)計學(xué)顯著性與臨床意義的重大改善。更新的結(jié)果進一步證實了泰吉華在病理性肥大細(xì)胞負(fù)荷、疾病癥狀——包括總癥狀評分(TSS)、最嚴(yán)重的癥狀和所有類型癥狀，以及生活品質(zhì)方面均具有獲益。泰吉華治療的患者在各個臨床指標(biāo)上均可見48周內(nèi)的改善持續(xù)加深。泰吉華耐受性良好，安全性優(yōu)于安慰劑組，泰吉華治療的患者中96%選擇在開放標(biāo)簽擴展研究中繼續(xù)接受該治療。

關(guān)鍵亮點包括：泰吉華在總癥狀評分方面取得了統(tǒng)計學(xué)顯著性與有臨床意義的改善，并隨著時間的推移而加深，所有類型的癥狀均有改善;泰吉華在肥大細(xì)胞增多癥生活品質(zhì)問卷(MC QoL)顯示出具有統(tǒng)計學(xué)顯著性與臨床意義的改善;與安慰劑相比，泰吉華具有良好的安全性，支持ISM長期治療的臨床需求。

基于該研究數(shù)據(jù)，Blueprint Medicines已經(jīng)向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交了泰吉華的補充新藥申請(sNDA)，并向歐洲藥品管理局(EMA)提交了泰吉華的二類變更行銷授權(quán)申請(MAA)，用于治療ISM患者。FDA已經(jīng)授予泰吉華該項申請的優(yōu)先審查資格，處方藥使用者付費法案(PDUFA)規(guī)定的行動日期為2023年5月22日，同時，EMA已經(jīng)確認(rèn)了泰吉華的MAA。