999精品,丝袜综合,大陆老熟妇性,中国老女人AV,亚洲精品国产第一区二区三区

(資料圖片僅供參考)

半固體制劑是局部用藥中常見的劑型，主要有以下類型：

（1）軟膏劑，是指藥物用適宜基質(zhì)混合，制成容易涂布于皮膚、黏膜或創(chuàng)面的外用半固體劑型。常用基質(zhì)有凡士林、豚脂、羊毛脂等。

（2）糊劑，指粉末狀藥物與甘油、液狀石蠟等均勻混合制成的半固體劑型。糊劑含藥物粉末超過25%，如氧化鋅糊劑。

（3） 浸膏劑。是生藥浸出液經(jīng)濃縮后的粉狀或膏狀的半固體或固體劑型。除特別規(guī)定外，浸膏劑的濃度每克相當(dāng)于原藥 2 5克，如甘草浸膏等。

（4）栓劑，指藥物與適宜基質(zhì)制成的具有一定形狀的供腔道內(nèi)給藥的固體制劑。栓劑在常溫下為固體，塞入腔道后，在體溫下能迅速軟化熔融或溶解于分泌液，逐漸釋放藥物而產(chǎn)生局部或全身作用。

（5）舔劑，指供內(nèi)服的粥狀或糊狀稠度的藥劑。

半固體制劑的優(yōu)點(diǎn)是可有效作用于目標(biāo)患處，具有起效迅速、使用方便、副作用低等優(yōu)點(diǎn)。憑借這些優(yōu)勢以及全球老齡化等趨勢，局部給藥市場迎來了快速增長。局部給藥半固體制劑也成為繼“4+7”后很多公司立項(xiàng)的重點(diǎn)。目前醫(yī)藥集采的大趨勢逼迫著行業(yè)脫離“高毛利仿制時代”，企業(yè)必須開發(fā)創(chuàng)新的、具有差異化的產(chǎn)品才可以真正抓住市場。局部給藥半固體制劑是一個依然在快速發(fā)展的技術(shù)領(lǐng)域，也是給藥創(chuàng)新的潛力藍(lán)海。

但半固體制劑具有復(fù)雜的物質(zhì)組成，一般包括原料藥、水相、乳化劑、油相、透皮吸收促進(jìn)劑等，每個組成的變動都可能會影響藥物的釋放。該劑型的復(fù)雜結(jié)構(gòu)使得制劑的物理性質(zhì)受粒徑、各相間的界面張力、藥物在各相之間的分配系數(shù)和產(chǎn)品流變性等多種因素的影響。半固體制劑由于其特殊的給藥途徑被美國食品藥品監(jiān)督管理局列入復(fù)雜制劑。該制劑處方復(fù)雜，制劑質(zhì)量的影響因素多，制劑質(zhì)量評價中存在難以建立統(tǒng)一的方法和標(biāo)準(zhǔn)的問題。NMPA、EMA和FDA等機(jī)構(gòu)陸續(xù)發(fā)布了關(guān)于皮膚外用化妝品和藥品的指導(dǎo)原則。其中，2016年FDA發(fā)布的《阿昔洛韋乳膏研究指導(dǎo)原則草案》對體內(nèi)和體外的研究做了詳細(xì)的闡述。NMPA《化學(xué)仿制藥透皮貼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2020年）《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2021年）提出皮膚外用化學(xué)仿制藥開發(fā)過程中藥學(xué)研究、非臨床研究和生物等效性研究的技術(shù)要求。EMA《局部給藥制劑質(zhì)量研究及生物等效性研究指南》（2018）對局部給藥及局部起效藥品的質(zhì)量研究及生物等效性研究提供指導(dǎo)。

外用半固體制劑起效時間、持續(xù)時間和治療效果主要取決于活性藥物的釋放、藥物以滲透/擴(kuò)散方式通過角質(zhì)層/其他層以及在活性部位發(fā)揮理想的藥效作用。這些過程易受藥物處方和工藝等因素的影響，這種差異性導(dǎo)致外用半固體制劑生物等效性考察面臨挑戰(zhàn)。外用半固體制劑一般劑量較低，對于低劑量藥物制劑，其處方研究、工藝開發(fā)與放大生產(chǎn)、質(zhì)量控制與分析方法建立比常規(guī)制劑難度更高。目前國內(nèi)對外用半固體制劑的研發(fā)還不夠活躍，主要的原因在于缺少專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室積累以及相關(guān)的研究工具和手段。隨著擴(kuò)散池等裝置和皮膚、合成膜的標(biāo)準(zhǔn)化研究工作的開展，制劑研發(fā)、審評和監(jiān)管面臨的關(guān)鍵共性技術(shù)問題的不斷突破，外用半固體制劑在未來會得到更廣泛的應(yīng)用。

PONY譜尼生物醫(yī)藥擁有上海和北京兩大生物醫(yī)藥基地以及湖北原料藥廠生產(chǎn)基地，是集藥物設(shè)計、藥物合成、工藝開發(fā)、藥物生產(chǎn)、藥物活性篩選、制劑研究、藥效學(xué)評價、藥代動力學(xué)評價、毒理學(xué)評價以及新藥注冊為一體的綜合技術(shù)平臺，具備CMA、CNAS資質(zhì)，按照GMP、GLP執(zhí)行，并得到了國內(nèi)和國際藥品管理部門的認(rèn)可。實(shí)驗(yàn)室的核心研發(fā)人員均為擁有多年國際大型藥企、CDMO研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的海歸博士和國內(nèi)藥物領(lǐng)域資深專業(yè)人士。