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(資料圖)

今日，Roivant Sciences公司宣布，潛在“first-in-class“抗TL1A單克隆抗體RVT-3101在2b期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。經(jīng)過(guò)生物標(biāo)志物篩選的患者群體中，接受預(yù)期3期臨床試驗(yàn)劑量治療的患者達(dá)到40%的臨床緩解率（clinical remission）和56%的內(nèi)鏡改善率。新聞稿指出，這款療法具有成為治療潰瘍性結(jié)腸炎患者的“first-in-class”和“best-in-class”皮下注射療法的潛力。

潰瘍性腸炎是炎癥性腸?。↖BD）的一種，是一種影響結(jié)腸的慢性疾病。由于免疫系統(tǒng)的過(guò)度活躍反應(yīng)，結(jié)腸內(nèi)壁出現(xiàn)炎癥，并且產(chǎn)生潰瘍，患者癥狀包括持續(xù)腹瀉、腹痛、便血、食欲不良、體重減輕和疲憊等。Roivant Sciences指出，即便接受先進(jìn)療法治療，仍然只有10~15%的患者獲得臨床緩解。

RVT-3101是一款抗TL1A單克隆抗體，最初由輝瑞（Pfizer）公司開發(fā)。TL1A阻斷劑代表著一種治療炎癥性和纖維化疾病的新方式。對(duì)這項(xiàng)臨床試驗(yàn)中獲得的患者樣本的分析顯示，RVT-3101可以調(diào)節(jié)多種炎癥和纖維化生物標(biāo)志物的水平。輝瑞在去年12月與Roivant Sciences共同創(chuàng)建一家Roivant Sciences旗下的子公司，合作開發(fā)這一候選療法。

在這項(xiàng)名為TUSCANY-2的隨機(jī)雙盲，含安慰劑對(duì)照的劑量遞增2b期臨床試驗(yàn)中，中重度潰瘍性結(jié)腸炎患者接受了不同劑量的RVT-3101或安慰劑的治療。中期結(jié)果顯示，在所有患者群體中，RVT-3101組達(dá)到32%的臨床緩解率，安慰劑組為12%（p=0.01）。RVT-3101組達(dá)到40%的內(nèi)鏡改善率，安慰劑組為19%（p=0.01）。

在經(jīng)過(guò)生物標(biāo)志物篩選的患者群體中，接受預(yù)期3期臨床試驗(yàn)劑量RVT-3101治療的患者的臨床緩解率為40%，是安慰劑組（10%）的4倍（p=0.02）。這一群體的內(nèi)鏡改善率為56%，是安慰劑組（10%）的5.6倍（p=0.0005）。生物標(biāo)志物陽(yáng)性的患者群體約占總患者群體的60%。

在生物標(biāo)志物陽(yáng)性且接受過(guò)生物制品治療的患者群體中，RVT-3101組達(dá)到41%的臨床緩解率和56%的內(nèi)鏡改善率，安慰劑組的這兩個(gè)數(shù)值均為0%。

“我們對(duì)這些初步數(shù)據(jù)非常滿意，RVT-3101不但在整體患者中表現(xiàn)出較高療效和可喜的安全性特征，而且在生物標(biāo)志物陽(yáng)性患者中的效力進(jìn)一步提升，包括曾經(jīng)接受過(guò)生物制品治療的患者。我們期待能夠?qū)⑦@款創(chuàng)新療法帶給上百萬(wàn)期待更有效療法的患者?！盧oivant首席執(zhí)行官M(fèi)att Gline先生說(shuō)。

[1] Roivant Announces Statistically Significant and Clinically Meaningful Results from the Induction Period of TUSCANY-2, a Large Global Phase 2b Study of Subcutaneous RVT-3101 for the Treatment of Ulcerative Colitis in Both the Overall and the Biomarker Positive Patient Populations. Retrieved January 4, 2023, from https://www.globenewswire.com/news-release/2023/01/04/2582711/34323/en/Roivant-Announces-Statistically-Significant-and-Clinically-Meaningful-Results-from-the-Induction-Period-of-TUSCANY-2-a-Large-Global-Phase-2b-Study-of-Subcutaneous-RVT-3101-for-the-.html

[2] Roivant and Pfizer Form New Vant Company Focused on Developing TL1A Drug Candidate for Inflammatory and Fibrotic Diseases. Retrieved January 4, 2023, from https://www.globenewswire.com/news-release/2022/12/01/2565894/34323/en/Roivant-and-Pfizer-Form-New-Vant-Company-Focused-on-Developing-TL1A-Drug-Candidate-for-Inflammatory-and-Fibrotic-Diseases.html

[3] RVT-301 presentation. Retrieved January 4, 2023 from https://investor.roivant.com/static-files/60d82fd7-2c60-4476-8155-57d648532d26