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摘要： 本市研發(fā)生產的“一次性使用血管內超聲診斷導管”獲批上市

12月16日，上海市藥監(jiān)局披露，近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了上海愛聲生物醫(yī)療科技有限公司生產的“一次性使用血管內超聲診斷導管”創(chuàng)新產品注冊申請，該產品與同時獲批的深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司生產的“血管內超聲診斷設備”配套使用，用于冠狀動脈血管內病變的超聲成像檢查。

據介紹，該配套產品利用脈沖回波原理對血管進行超聲掃描成像。設備主機和導管控制器向位于導管遠端的超聲換能器發(fā)出激勵脈沖，同時通過導管鞘管內部的驅動軸帶動換能器高速旋轉，換能器發(fā)出超聲波脈沖并接受血管組織反射的超聲回波信號，經導管控制器放大、采集、預處理后傳輸至主機，實現血管圖像的顯示和處理。

血管內超聲診斷設備采用全數字信號傳輸、單陣元機械旋轉式設計，導管控制器與成像主機之間實現了數字傳輸，提高了系統(tǒng)的集成度和穩(wěn)定性的同時降低了成本，使圖像噪聲更小。

一次性使用血管內超聲診斷導管，在PMN-PT高頻單晶復合材料換能器上，采用蒸鍍方式制備無膠水層且厚度≤15μm的工藝設計和方法，實現了高性能高頻換能器的生產國產化，提高了圖像分辨率的同時優(yōu)化了圖像質量。

該配套產品使用高頻率、寬帶寬、高靈敏度的超聲波成像，能夠實現冠脈血管的掃描成像和血管直徑測量，幫助醫(yī)生判斷病變嚴重程度及性質，有助于提高對冠狀動脈病變的認識和指導介入治療。

該配套產品的上市有利于降低臨床治療費用和該技術的臨床應用推廣，為PCI精準診療提供更好的診斷依據，制定更佳的治療策略使患者受益。

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

截至目前，上海今年共有13個醫(yī)療器械產品進入國家創(chuàng)新特別審查程序，另有8個創(chuàng)新產品獲準注冊上市，位居全國第二。下一步，上海市藥監(jiān)部門將繼續(xù)加強與國家藥監(jiān)部門溝通對接，聚焦創(chuàng)新產品，“優(yōu)化服務方式、優(yōu)化服務流程”，有效激發(fā)創(chuàng)新產品研發(fā)活力，縮短企業(yè)品種上市進程，加強藥械全生命周期的監(jiān)管，全力助推上海生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。