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8月16日，維昇藥業(yè)（VISEN Pharmaceuticals）再次向港交所遞交上市申請(qǐng)，擬登陸香港主板，摩根士丹利亞洲有限公司及富瑞金融集團(tuán)香港有限公司為聯(lián)席保薦人。

(資料圖)

維昇藥業(yè)成立于2018年11月，是一家處于后期階段、臨近商業(yè)化的生物制藥公司，專注于為相關(guān)地區(qū)大量醫(yī)療需求未被滿足、醫(yī)療健康政策利好的特定內(nèi)分泌疾病提供創(chuàng)新及潛在同類最佳及/或同類首創(chuàng)治療方案。

本次發(fā)行上市，公司計(jì)劃將籌得資金用于為三款產(chǎn)品的研發(fā)和商業(yè)化提供資金；為公司業(yè)務(wù)開發(fā)活動(dòng)（包括潛在授權(quán)引入及其他交易）提供資金以擴(kuò)展管線組合；及用作營(yíng)運(yùn)資金及其他一般公司用途。

公司的創(chuàng)始股東包括Ascendis Pharma（通過(guò)其附屬公司）、Vivo Capital及Sofinnova。截至最后實(shí)際可行日期，Ascendis Pharma A/S持有公司39.95%的股份。

（發(fā)行前股權(quán)結(jié)構(gòu)，圖片來(lái)源：招股書）

自成立以來(lái)，公司先從創(chuàng)始股東籌集了約40百萬(wàn)美元，又從機(jī)構(gòu)投資者處額外籌資150百萬(wàn)美元，引入了不少明星資本機(jī)構(gòu)，包括Sequoia China、奧博資本、Sherpa Healthcare Partners、Cormorant、HBM Healthcare Investments、Pivotal bioVenture Partners China、Logos Capital、CDG Capital等，公司相應(yīng)估值從2018年的8000萬(wàn)美元增長(zhǎng)2021年的10.30億美元。

（公司兩次融資情況，圖片來(lái)源：招股書）

1.   尚未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年中國(guó)18歲以下矮小癥患者人數(shù)估計(jì)為8.1百萬(wàn)人。其中，PGHD、特發(fā)性矮小癥及小于胎齡兒為最常見的矮小癥類型，占中國(guó)18歲以下矮小癥患者總數(shù)的41.5%、38.8%及7.2%。

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2022年中國(guó)在全球人生長(zhǎng)激素市場(chǎng)占據(jù)34%的份額，超過(guò)美國(guó)。預(yù)計(jì)中國(guó)的人生長(zhǎng)激素市場(chǎng)規(guī)模將從2022年的17億美元增至2026年的31億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為16.7%，預(yù)計(jì)2030年將增至48億美元。

（中國(guó)人生長(zhǎng)激素市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)（2018年至2030年（估計(jì)）），數(shù)據(jù)源：專家訪談、年度報(bào)告、弗若斯特沙利文分析）

維昇藥業(yè)的產(chǎn)品管線分為兒童內(nèi)分泌和成人內(nèi)分泌，其中，兒童內(nèi)分泌的候選藥物有兩款，包括治療兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥的隆培促生長(zhǎng)素(lonapegsomatropin)、治療軟骨發(fā)育不全的TransCon CNP；成人內(nèi)分泌的候選藥物為治療甲狀旁腺功能減退癥的帕羅培特立帕肽(palopegteriparatide)。

（公司候選藥物管線圖，圖片來(lái)源：招股書）

目前，已在中國(guó)上市的大多數(shù)人生長(zhǎng)激素療法均為短效粉劑及短效水劑，LAGH療法僅有一款在中國(guó)獲得上市批準(zhǔn)。

在中國(guó)所有處于臨床階段的LAGH中，隆培促生長(zhǎng)素的開發(fā)狀態(tài)較為臨近后期。

（中國(guó)已上市的LAGH療法（截至最后實(shí)際可行日期），數(shù)據(jù)源：藥審中心、國(guó)家藥監(jiān)局、FDA、Clinicaltrials.gov、弗若斯特沙利文分析）

資料顯示，維昇藥業(yè)的核心產(chǎn)品隆培促生長(zhǎng)素是其在研管線中開發(fā)進(jìn)度最快的產(chǎn)品，有望成為用于治療兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥（「PGHD」）的同類最佳候選藥物。

在已完成的3期關(guān)鍵試驗(yàn)中，于52周時(shí)，隆培促生長(zhǎng)素的年化生長(zhǎng)速率（「AHV」）為10.66厘米/年，而短效（每日注射）人生長(zhǎng)激素為9.75厘米/年，p值為0.0010。

公司提到，隆培促生長(zhǎng)素提供每周一次給藥方案，與每日一次人生長(zhǎng)激素相比，注射頻率降低高達(dá)86%。同時(shí)，其用于治療PGHD所獲得的FDA及EMA批準(zhǔn)包括了一款方便的自動(dòng)注射器。

不過(guò)，隆培促生長(zhǎng)素產(chǎn)品尚未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，其于2021年8月獲FDA批準(zhǔn)及于2022年1月獲EMA批準(zhǔn)用于治療PGHD。預(yù)計(jì)于2023年第四季度向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（「國(guó)家藥監(jiān)局」）提交生物制劑許可申請(qǐng)（「BLA」）。

值得注意的是，2023年7月，維昇藥業(yè)與Ascendis Pharma訂立核心產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移總計(jì)劃，不過(guò)該計(jì)劃預(yù)計(jì)將于2026年完成，屆時(shí)公司才具備獨(dú)立生產(chǎn)核心產(chǎn)品的技術(shù)能力，選擇本地CDMO合作或自主生產(chǎn)該等產(chǎn)品。預(yù)計(jì)本地CDMO將于2028年開始隆培促生長(zhǎng)素的本地商業(yè)化供應(yīng)。

2.   2021年以來(lái)累計(jì)虧近10億

目前，維昇藥業(yè)的產(chǎn)品尚未獲準(zhǔn)進(jìn)行商業(yè)銷售，且公司并未從產(chǎn)品銷售產(chǎn)生任何收入，僅有少量政府補(bǔ)助、銀行利息收入。

截至2021年及2022年12月31日止年度以及截至2023年5月31日止五個(gè)月，公司的全面虧損總額分別為人民幣4.85億元、2.89億元及1.54億元。

（合并損益及其他全面收益表，圖片來(lái)源：招股書）

公司的絕大部分經(jīng)營(yíng)虧損由大量的研發(fā)開支及行政開支所致。

報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)開支分別為人民幣2.74億元、1.80億元及1.27億元。公司表示，由于撥回若干與相關(guān)高級(jí)管理層退休有關(guān)的以股份為基礎(chǔ)的付款開支，2023年前五月的研發(fā)開支有所下降，若剔除上述影響因素，該報(bào)告期的研發(fā)成本接近4億元。

具體來(lái)看，公司在開發(fā)用于治療PGHD的隆培促生長(zhǎng)素方面分別產(chǎn)生了人民幣1.94億元、1.06億元及290萬(wàn)元的研發(fā)開支，分別占公司同期研究及開發(fā)成本總額的70.8%、59.1%及22.8%。

由于進(jìn)一步的臨床研發(fā)活動(dòng)、繼續(xù)進(jìn)行候選藥物的臨床開發(fā)并尋求監(jiān)管批準(zhǔn)、將管線產(chǎn)品商業(yè)化以及增聘必要人員以經(jīng)營(yíng)公司的業(yè)務(wù)，公司預(yù)期未來(lái)幾年內(nèi)仍將持續(xù)產(chǎn)生大量開支及經(jīng)營(yíng)虧損。

3.   結(jié)語(yǔ)

總的來(lái)看，生長(zhǎng)素賽道正處于快速發(fā)展階段，目前已有一些玩家正在加速布局，維昇藥業(yè)成立時(shí)間尚短，離實(shí)現(xiàn)商業(yè)化產(chǎn)生真金白銀的收入還有一定距離，公司還將持續(xù)面臨虧損壓力。