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近日，江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材股份有限公司(下稱“風(fēng)和醫(yī)療”)沖刺科創(chuàng)板IPO獲上交所受理，本次擬募資8億元。

圖片來源：上交所官網(wǎng)

公司是一家國內(nèi)領(lǐng)先的專注于微創(chuàng)外科手術(shù)器械及耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的創(chuàng)新型企業(yè)。自設(shè)立以來，公司始終致力于自主研發(fā)與技術(shù)創(chuàng)新，打造高性能微創(chuàng)外科手術(shù)器械產(chǎn)品，以滿足日益增長與變化的微創(chuàng)外科手術(shù)臨床需求。

(資料圖片僅供參考)

圖片來源：公司招股書

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，公司2020年、2021年、2022年?duì)I收分別為1.47億元、2.66億元、3.11億元;同期對(duì)應(yīng)的歸母凈利潤分別為2,825.77萬元、2,791.65萬元、5,781.16萬元。

公司符合并選擇適用《上市規(guī)則》第2.1.2條第一款第(一)項(xiàng)上市標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)計(jì)市值不低于人民幣10億元，最近兩年凈利潤均為正且累計(jì)凈利潤不低于人民幣5,000萬元，或者預(yù)計(jì)市值不低于人民幣10億元，最近一年凈利潤為正且營業(yè)收入不低于人民幣1億元。

本次擬募資用于微創(chuàng)高端醫(yī)療耗材及機(jī)器人項(xiàng)目的生產(chǎn)制造(子項(xiàng)目醫(yī)療耗材及機(jī)器人的生產(chǎn)制造項(xiàng)目和醫(yī)療耗材及機(jī)器人研發(fā)項(xiàng)目)。

風(fēng)和醫(yī)療坦言公司面臨以下風(fēng)險(xiǎn)：

1、訴訟風(fēng)險(xiǎn)

2019年9月，強(qiáng)生子公司伊西康和上海強(qiáng)生(合稱“強(qiáng)生”)向上海知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起四項(xiàng)訴訟，起訴公司一次性使用腔鏡切割吻合器產(chǎn)品及釘倉侵犯其專利權(quán)。2021年9月及12月，上海知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院就上述四項(xiàng)訴訟作出一審判決，其中，(2019)滬73知民初658號(hào)及(2019)滬73知民初659號(hào)案件公司敗訴，法院判決公司立即停止對(duì)強(qiáng)生專利的侵害并合計(jì)賠償強(qiáng)生經(jīng)濟(jì)損失共計(jì)1,020萬元;(2019)滬73知民初660號(hào)及(2019)滬73知民初661號(hào)案件公司勝訴，法院判決駁回強(qiáng)生的所有訴訟請(qǐng)求。

強(qiáng)生和公司分別于2021年10月和2022年1月對(duì)各自敗訴的案件向最高人民法院提起上訴，其中強(qiáng)生針對(duì)(2019)滬73知民初660號(hào)提起的上訴已撤訴。截至本招股說明書簽署日，(2019)滬73知民初658號(hào)、(2019)滬73知民初659號(hào)和(2019)滬73知民初661號(hào)案件尚未作出二審判決，公司仍有三項(xiàng)未決訴訟。

上述未決訴訟的判決結(jié)果具有不確定性。如果司法機(jī)關(guān)最終作出對(duì)公司不利的裁決，則公司可能會(huì)新增賠償責(zé)任且部分業(yè)務(wù)活動(dòng)可能會(huì)受到禁止或限制，包括可能被要求停止生產(chǎn)、銷售被控侵權(quán)的產(chǎn)品等，進(jìn)而使得公司相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)方案可能無法繼續(xù)使用，其需要短期內(nèi)重新開發(fā)相關(guān)技術(shù)保護(hù)方案，研發(fā)投入進(jìn)一步增加，可能對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。

公司無法排除在未來經(jīng)營過程中因知識(shí)產(chǎn)權(quán)、業(yè)務(wù)或其他事項(xiàng)引發(fā)境內(nèi)外訴訟、糾紛或面臨潛在訴訟、糾紛，該等訴訟或糾紛亦可能給公司帶來額外的風(fēng)險(xiǎn)和損失。公司目前或今后發(fā)生的訴訟或糾紛的結(jié)果可能會(huì)對(duì)公司的業(yè)務(wù)、聲譽(yù)、財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響。

2、帶量采購政策的影響

2019年7月19日，相關(guān)部門印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》(國辦發(fā)〔2019〕37號(hào))，要求完善價(jià)格形成機(jī)制，降低高值醫(yī)用耗材虛高價(jià)格，并完善分類集中采購辦法，按照帶量采購、量價(jià)掛鉤、促進(jìn)市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購。2020年2月25日，相關(guān)部門印發(fā)《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》(中發(fā)〔2020〕5號(hào))，要求堅(jiān)持招采合一、量價(jià)掛鉤，全面實(shí)行藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購。2020年11月20日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于開展高值醫(yī)用耗材第二批集中采購數(shù)據(jù)快速采集與價(jià)格監(jiān)測的通知》(醫(yī)保價(jià)采中心函〔2020〕26號(hào))，第二批醫(yī)用耗材清單中包括吻合器等高值耗材。

目前全國范圍內(nèi)，多個(gè)省份/采購聯(lián)盟陸續(xù)開展涉及開放吻合器、腔鏡吻合器等微創(chuàng)外科手術(shù)器械及耗材的帶量采購。若公司未能在某個(gè)地區(qū)中標(biāo)，在采購周期內(nèi)公司將失去該地區(qū)大部分市場份額。公司需要與其他大量未中標(biāo)廠家競爭該地區(qū)帶量采購用量以外的市場份額，公司可能被迫調(diào)低產(chǎn)品價(jià)格以適應(yīng)更為激烈的市場競爭，將面臨產(chǎn)品銷量下降、產(chǎn)品價(jià)格下降、銷售費(fèi)用增加的風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致收入水平、利潤水平及毛利率水平明顯降低的不利格局。

此外，帶量采購產(chǎn)品通常采用價(jià)格競標(biāo)模式，為降低產(chǎn)品落標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)，各競標(biāo)企業(yè)往往傾向于以價(jià)換量，若帶量采購中標(biāo)價(jià)格較原終端售價(jià)出現(xiàn)較大幅度的下降，并進(jìn)一步致使公司出廠價(jià)出現(xiàn)較大幅度下滑，即使公司產(chǎn)品在某地區(qū)實(shí)現(xiàn)中標(biāo)，亦可能存在銷量提升無法彌補(bǔ)售價(jià)和毛利率下降的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而可能會(huì)對(duì)公司盈利能力造成不利影響。

3、經(jīng)銷商管理風(fēng)險(xiǎn)

公司的產(chǎn)品銷售以經(jīng)銷模式為主。報(bào)告期內(nèi)，公司經(jīng)銷模式產(chǎn)生的主營業(yè)務(wù)收入占比分別為95.58%、92.59%及99.15%。公司合作的經(jīng)銷商數(shù)量較多、地域分布較為分散，且隨著經(jīng)營規(guī)模不斷擴(kuò)大、銷售渠道不斷豐富，對(duì)公司在經(jīng)銷商管理能力和銷售政策制定水平等方面的要求也將不斷提升。

若公司不能保持與主要經(jīng)銷商的合作關(guān)系或不能及時(shí)提高對(duì)經(jīng)銷商的管理能力，可能出現(xiàn)部分經(jīng)銷商銷售業(yè)績下滑、市場推廣活動(dòng)與公司品牌宗旨和經(jīng)營目標(biāo)不一致的情況，或者經(jīng)銷商出現(xiàn)自身管理混亂、違法違規(guī)，甚至出現(xiàn)公司與經(jīng)銷商發(fā)生糾紛等情形，可能導(dǎo)致公司品牌及聲譽(yù)受損或產(chǎn)品區(qū)域性銷售下滑，進(jìn)而可能會(huì)對(duì)公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響。

4、市場競爭加劇的風(fēng)險(xiǎn)

公司所處的微創(chuàng)外科手術(shù)器械及耗材領(lǐng)域市場競爭較為激烈，一方面以強(qiáng)生、美敦力為代表的國外品牌市場占有率較高，另一方面越來越多的境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)商開始瞄準(zhǔn)微創(chuàng)外科手術(shù)器械市場，使得市場競爭進(jìn)一步加劇。若公司不能在產(chǎn)品創(chuàng)新、質(zhì)量管理、銷售渠道等方面持續(xù)保持競爭優(yōu)勢(shì)，或同行業(yè)競爭對(duì)手采取降價(jià)等手段搶占境內(nèi)外市場，而公司未能及時(shí)分析競爭狀況的變化、制定有效的應(yīng)對(duì)策略，將可能會(huì)對(duì)公司的市場份額、財(cái)務(wù)狀況等方面產(chǎn)生不利影響。

5、境外銷售風(fēng)險(xiǎn)

2020年度、2021年度及2022年度，公司境外銷售收入占主營業(yè)務(wù)收入的比例分別為33.08%、41.32%及30.15%，公司境外銷售的主要區(qū)域包括歐洲、拉美、中東、亞洲等。公司在境外開展業(yè)務(wù)和設(shè)立機(jī)構(gòu)需要遵守所在國家與地區(qū)的法律法規(guī)，若境外業(yè)務(wù)所在國家與地區(qū)的法律法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策或者政治經(jīng)濟(jì)環(huán)境發(fā)生重大不利變化等無法預(yù)知的因素或其他不可抗力等情形，或因境外客戶經(jīng)營活動(dòng)不能持續(xù)符合所在地法律法規(guī)、銷售或售后服務(wù)不當(dāng)出現(xiàn)糾紛，可能導(dǎo)致公司承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，導(dǎo)致公司境外銷售收入下滑，進(jìn)而可能會(huì)對(duì)公司境外業(yè)務(wù)的正常開展和持續(xù)發(fā)展產(chǎn)生不利影響。

6、毛利率水平下降的風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期內(nèi)，公司主營業(yè)務(wù)毛利率分別為73.57%、73.76%及70.30%，毛利率保持較高水平。報(bào)告期內(nèi)，公司主營業(yè)務(wù)毛利率變動(dòng)主要受帶量采購等政策變動(dòng)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化、產(chǎn)品銷售價(jià)格變動(dòng)、原材料采購價(jià)格變動(dòng)、市場競爭程度及技術(shù)更新?lián)Q代等因素的影響。

若未來行業(yè)政策、宏觀經(jīng)濟(jì)、市場競爭程度、原材料價(jià)格等發(fā)生重大不利變化，而公司不能通過提高生產(chǎn)效率、技術(shù)革新、擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模等方式降低生產(chǎn)成本，不能持續(xù)推出盈利能力較強(qiáng)的新產(chǎn)品，公司毛利率將會(huì)下降，可能會(huì)對(duì)公司盈利能力產(chǎn)生不利影響。

7、產(chǎn)品質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療器械產(chǎn)品直接關(guān)系到患者的生命安全，質(zhì)量控制是企業(yè)生產(chǎn)和管理的重中之重。公司在供應(yīng)商的篩選和評(píng)估，物料的驗(yàn)收和檢測，生產(chǎn)過程控制，外協(xié)滅菌，無菌檢測，產(chǎn)品質(zhì)量檢測，以及倉儲(chǔ)和發(fā)運(yùn)等環(huán)節(jié)中均可能存在影響產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)因素。

如果在產(chǎn)品投放市場之后發(fā)現(xiàn)問題，可能產(chǎn)生產(chǎn)品召回及產(chǎn)品責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)。如果公司不能持續(xù)評(píng)估和改進(jìn)質(zhì)量控制體系并有效執(zhí)行，則可能面臨質(zhì)量控制能力無法適應(yīng)經(jīng)營規(guī)模的擴(kuò)大以及監(jiān)管要求日益嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)。若使用公司產(chǎn)品的手術(shù)出現(xiàn)事故而導(dǎo)致醫(yī)療糾紛，或手術(shù)事故的原因與責(zé)任歸屬無法明確劃分，公司可能會(huì)面臨醫(yī)療訴訟、賠償?shù)蕊L(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而可能會(huì)對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營和市場聲譽(yù)產(chǎn)生不利影響。

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