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【世界報(bào)資訊】上海醫(yī)藥：卡托普利片的ANDA申請(qǐng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)
發(fā)布時(shí)間：2023-02-08 20:36:18 文章來源：有連云
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(資料圖片僅供參考)

2023年2月8日，上海醫(yī)藥（02607.HK）公告，近日，公司下屬控股子公司常州制藥廠有限公司（常藥廠）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（美國(guó)FDA）的通知，卡托普利片12.5mg/25mg/50mg/100mg，的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（“ANDA”，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）已獲得批準(zhǔn)。

卡托普利片主要用于治療高血壓、充血性心力衰竭、心肌梗死后左室功能不全以及糖尿病腎病。常藥廠于2018年9月啟動(dòng)該藥物的研發(fā)工作，于2020年3月向美國(guó)FDA提交了ANDA申請(qǐng)，并于近日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)。截至本公告披露日，該藥物已投入研發(fā)費(fèi)用約378.09萬元人民幣。

本次常藥廠卡托普利片的ANDA申請(qǐng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，對(duì)公司拓展仿制藥海外市場(chǎng)具有積極推動(dòng)作用，符合公司國(guó)內(nèi)外原料藥和制劑協(xié)同發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)，對(duì)公司未來經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)具有一定積極的影響。公司后續(xù)將積極推進(jìn)卡托普利片的美國(guó)上市。

（來源:界面AI）

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標(biāo)簽： 卡托普利片 上海醫(yī)藥 經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)

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