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未收到FDA關(guān)于特瑞普利單抗相關(guān)許可申請，君實生物港股低開5%
發(fā)布時間：2022-12-28 11:42:20 文章來源：阿爾法工場
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(資料圖片僅供參考)

12月28日，港股君實生物（01877.HK）股價開盤跌近5%。

消息面上，12月27日公司公告稱，截至處方藥用戶付費法案的目標審評日期12月23日，公司尚未收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）有關(guān)特瑞普利單抗（產(chǎn)品代號TAB001/JS001）聯(lián)合吉西他濱╱順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請（BiologicsLicenseApplication，BLA）的審評結(jié)論函。

特瑞普利單抗由君實生物自主研發(fā)，是中國首個批準上市的以PD-1為靶點的國產(chǎn)單抗藥物。用于治療肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等，其中在中國已獲批6項適應(yīng)癥。

特瑞普利單抗是君實生物核心產(chǎn)品，公司重點發(fā)力對其國際化布局。浙商證券曾發(fā)布研報稱，看好公司特瑞普利單抗在2022年開始銷售端迎來加速向上拐點，銷售額從2021年4.12億低點逐步向50億以上突破，并且測算特瑞普利歐美國銷售峰值有望達到100億以上。

本次公司公告稱當(dāng)前尚未收到美國食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)特瑞普利單抗治療鼻咽癌的生物制品許可申請，對市場情緒面造成一定程度利空。

截至12月28日發(fā)稿，君實生物港股股價報35.000港元，下跌0.57%。

標簽： 公司公告 生物制品 食品藥品監(jiān)督管理局

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