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看點：沛嘉醫(yī)療-B：GeminiOne 經(jīng)導管瓣膜緣對緣修復系統(tǒng)多中心注冊臨床試驗于中國的首例患者入組
發(fā)布時間：2022-12-04 18:04:57 文章來源：智通財經(jīng)
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(資料圖片僅供參考)

沛嘉醫(yī)療-B(09996)發(fā)布公告，于2022年11月24日，該公司已就GeminiOne經(jīng)導管瓣膜緣對緣修復(TEER)系統(tǒng)(該系統(tǒng))的多中心注冊臨床試驗入組首位患者。首例手術(shù)由潘湘斌教授及其團隊于云南省阜外心血管病醫(yī)院完成。手術(shù)過程順利，整體器械操作時長僅約三十分鐘。GeminiOne TEER系統(tǒng)的注冊臨床試驗是一項前瞻性、多中心、目標值法研究，由中國工程院院士胡盛壽教授牽頭，旨在評估該系統(tǒng)治療中重度或重度退行性二尖瓣反流的安全性及有效性。該多中心注冊臨床試驗的結(jié)果將被納入該公司未來向國家藥品監(jiān)督管理局提交的注冊申請。

GeminiOne TEER系統(tǒng)是該公司自主研發(fā)的緣對緣修復裝置。該產(chǎn)品具備獨特設(shè)計，在保持較小植入物尺寸及輸送系統(tǒng)的同時，實現(xiàn)了更長的夾合臂長。其他創(chuàng)新之處包括，能夠降低手術(shù)復雜性的獨立瓣葉抓捕功能，可避免手術(shù)過程中的重復鎖定及解鎖的自動鎖定機制，以及能夠應(yīng)對更廣泛解剖結(jié)構(gòu)的多角度解脫設(shè)計。

標簽： 臨床試驗 中國工程院 發(fā)布公告

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