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售價最高499元每盒，僅在線上銷售不到一天，首款國產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定片隨即下架！

赴港上市的真實生物發(fā)布緊急回應(yīng)，稱是零售藥店的“個例行為”，有專家發(fā)出緊急提醒！“因存在基因毒性問題，阿茲夫定不應(yīng)該“全民使用”。

【資料圖】

到底發(fā)生了什么？

新冠口服藥線上開售，突遭監(jiān)管叫停！

11月19日早晨，阿茲夫定片已在“餓了么”“美團(tuán)”“拼多多”平臺上開售，價格定價普遍在490元~499元每盒之間，購買時填寫處方藥問診信息后方可下單。此外，海王星辰藥急送小程序上也能搜索到阿茲夫定銷售信息，每瓶定價為350元，并需要填寫處方信息。

截圖自微信小程序“美團(tuán)外賣”

此次線上售賣的阿茲夫定片是國內(nèi)獲批的首款國產(chǎn)新冠口服小分子藥物，研發(fā)藥企為河南真實生物科技有限公司（下稱“真實生物”）。今年8月9日，國家衛(wèi)健委印發(fā)通知，阿茲夫定被納入《新型冠狀病毒性肺炎診療方案(第九版)》，用于治療普通型成年新冠肺炎患者。用法用量為空腹整片吞服，每次5mg，每日1次，療程至多不超過14天。

真實生物緊急回應(yīng)：是藥店個例行為

11月19日下午，真實生物微信公眾號平臺發(fā)布情況說明稱，此舉為海王星辰藥店的個例行為，海王星辰線上售賣的阿茲夫定片實為我司抗HIV-1適應(yīng)癥藥品。此外，該藥品源于深圳海王星辰藥業(yè)通過阿茲夫定的正規(guī)渠道配送商廣州國控合法采購，采購數(shù)量為10瓶。

圖據(jù)公眾號“真實生物科技”

真實生物明確，依據(jù)國家防控政策，新型冠狀肺炎按照乙類疾病甲類管理進(jìn)行集中收治。我司將嚴(yán)格遵照國家的防疫政策要求，在各部委的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)下做好抗新冠藥物阿茲夫定片的生產(chǎn)保供工作。

阿茲夫定在線上平臺開售之后，一名藥店行業(yè)人士透露，藥監(jiān)部門已經(jīng)在群里發(fā)布提醒，國家藥監(jiān)局通知阿茲夫定不允許線上線下（300959）零售。高濟(jì)醫(yī)療相關(guān)工作人員也表示，按照目前防疫政策和監(jiān)管通知，此類藥物只能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)渠道銷售。

11月21日，記者也從熟悉該情況的相關(guān)零售藥店了解到，“作為一款處方藥，零售藥店依據(jù)相應(yīng)法規(guī)對藥品進(jìn)行審核后可以進(jìn)行經(jīng)營，經(jīng)營期間，如相關(guān)監(jiān)管部門有相應(yīng)的新增要求，則將配合新的要求對藥品進(jìn)行包括下架在內(nèi)的調(diào)整”。

截至目前，記者在曾經(jīng)展示過“阿茲夫定片”的海王星辰微商城“星辰藥急送”上，已無法查詢到該產(chǎn)品。

零售藥店這樣解釋

11月21日，另一家零售藥店的質(zhì)管負(fù)責(zé)人也向記者分析指出，“通過正規(guī)渠道配送商采購，店鋪的展示符合法規(guī)要求，就是合規(guī)流程”。

不過，真實生物所稱“海王星辰線上售賣的阿茲夫定片實為我司抗HIV-1適應(yīng)癥藥品”，與網(wǎng)上曾經(jīng)的銷售信息對比，該說法有一定出入。

在阿茲夫定遭遇線上零售疑云之外，其用藥安全性和有效性也存爭議。

藥品安全性備受爭議：原是艾滋病治療藥物

阿茲夫定片原本是艾滋病治療藥物。

早在2021年7月20日，國家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)該藥品與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。今年7月25日，國家藥監(jiān)局應(yīng)急附條件批準(zhǔn)真實生物阿茲夫定片增加新冠肺炎治療適應(yīng)癥注冊申請，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥。

阿茲夫定片說明書

阿茲夫定片說明書顯示，該藥規(guī)格分為1毫克與3毫克兩種規(guī)格，僅1毫克規(guī)格用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。其用法用量為空腹服用，為確保給藥劑量，片劑應(yīng)整片吞服，不可碾碎。

首先，該藥品的用藥安全性尚未得到保證。

病毒學(xué)家常榮山向記者表示，阿茲夫定獲得附條件批準(zhǔn)的第一個適應(yīng)癥是治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。常榮山表示，艾滋病病毒的致病率/死亡率遠(yuǎn)高于新冠病毒，在各類藥物審評審批中，監(jiān)管部門對于艾滋病藥物的安全要求相對較低，因此阿茲夫定轉(zhuǎn)為新冠口服藥物后，其用藥安全性有待進(jìn)一步觀察。因存在基因毒性問題，此前即有專家表示阿茲夫定不應(yīng)該“全民使用”。

其次，阿茲夫定的新冠適應(yīng)癥III期臨床試驗設(shè)計了1個主要終點以及17個次要終點，目前真實生物科技僅披露了3個終點。關(guān)于阿茲夫定片的真正療效如何需要詳細(xì)的三期臨床試驗數(shù)據(jù)證明。

專家緊急提醒

華南某參與新冠患者一線治療的醫(yī)生向記者表示，伴隨著病毒變異，目前針對新冠無癥狀和輕癥患者的用藥仍是以多休息和部分中藥治療為主，重癥患者目前的數(shù)量也非常少，以往治療德爾塔引起的重癥患者治療經(jīng)驗中吸氧的實際效果其實最佳。

深圳市第三人民醫(yī)院院長盧洪洲教授團(tuán)隊也在臨床上使用阿茲夫定治療新冠，盧洪洲表示據(jù)他觀察，該藥物的療效“尚可”。

11月21日，山東師范大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教師、中科院微生物學(xué)博士李慶超發(fā)文《三問阿茲夫定：新冠口服藥網(wǎng)售閃退背后臨床實驗結(jié)果更重要》提到，“我國現(xiàn)在獲批的新冠肺炎治療口服藥均屬‘附條件批準(zhǔn)’，但要求限期補充更多臨床數(shù)據(jù)。由此來看，已批準(zhǔn)的新冠特效藥安全有效嗎？這個問題還有待回答”。

另外，記者多方采訪了解得知，大多數(shù)專家對該藥物在零售渠道上線持謹(jǐn)慎態(tài)度。

此前有專家表示如果放開阿茲夫定零售，可能會有人儲備藥物而不想去醫(yī)院，或出現(xiàn)感染后不報告的情況。阿茲夫定用于新冠肺炎治療的適應(yīng)癥剛獲批不久，即便是醫(yī)生也沒有使用經(jīng)驗，或使用經(jīng)驗不多，對資質(zhì)、經(jīng)驗等也都提出要求。是否能服用阿茲夫定需要有經(jīng)驗的醫(yī)生來判斷。藥店的醫(yī)生不一定具有治療新冠肺炎的經(jīng)驗，因此目前并不鼓勵放開線上線下零售阿茲夫定。

療效待驗證，背后廠家正赴港上市

據(jù)公開信息，今年7月，國家藥監(jiān)局按照藥品特別審批程序，附條件批準(zhǔn)真實生物阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請。

由于是附條件批準(zhǔn)使用，真實生物仍需達(dá)到國家藥監(jiān)局的更多要求。

國家藥監(jiān)局要求真實生物開展阿茲夫定對SARS-CoV-2病毒突變變種的藥效學(xué)研究；積極推進(jìn)正在進(jìn)行的阿茲夫定臨床試驗，并于完成后提交試驗報告；持續(xù)收集批準(zhǔn)后的有效性及安全性臨床數(shù)據(jù)；自批準(zhǔn)之日起三年內(nèi)提交所需材料。

11月21日，山東師范大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教師、中科院微生物學(xué)博士李慶超在《三問阿茲夫定：新冠口服藥網(wǎng)售閃退背后臨床實驗結(jié)果更重要》一文中也提到，“《藥品注冊管理辦法》第63條規(guī)定：對附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險的，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷藥品注冊證書。我國現(xiàn)在獲批的新冠肺炎治療口服藥均屬‘附條件批準(zhǔn)’，但要求限期補充更多臨床數(shù)據(jù)”。

李慶超也在上文中提到，“根據(jù)真實生物招股說明書中對阿茲夫定治療新冠肺炎的療效說明來看，阿茲夫定的治療效果主要體現(xiàn)在輕癥患者的病毒載量降低，及中度患者的癥狀緩解上。病毒載量最終轉(zhuǎn)陰時間縮短、重癥及死亡率下降等方面，與對照組相比沒有顯著統(tǒng)計學(xué)差異”。

在他看來，阿茲夫定的安全和有效性，仍需要足夠證據(jù)支撐。

而阿茲夫定的療效，也直接影響到資本市場對其廠商真實生物的估值。

值得一提的是，今年8月初，真實生物已向港交所遞交了招股書。

根據(jù)招股書，從事藥物研發(fā)的真實生物尚未有主營業(yè)務(wù)收入，2020年、2021年和2022年前5個月，公司虧損凈額分別達(dá)到1.51億元、1.97億元及2.18億元。

從虧損原因來看，真實生物的藥物研發(fā)支出金額較大。2021年、2021年和2022年前5個月，公司累計研發(fā)支出近3億元。

新冠口服藥熱度不減

目前，新冠口服藥研發(fā)進(jìn)入白熱化。據(jù)記者不完全統(tǒng)計，截至目前，除真實生物之外，君實生物、廣生堂（300436）、眾生藥業(yè)（002317）、先聲藥業(yè)、歌禮制藥、科興制藥、前沿生物、開拓藥業(yè)等均已開展對新冠治療相關(guān)藥物的研發(fā)。

其中，君實生物、先聲藥業(yè)、眾生藥業(yè)均有新冠口服藥已進(jìn)入臨床III期試驗。此外，科興制藥、歌禮制藥、廣生堂等亦有新冠口服藥進(jìn)入臨床試驗階段。

11月15日，眾生藥業(yè)披露，其RAY1216片的Ⅲ期臨床研究于近日完成首例受試者入組和給藥。11月19日，廣生堂發(fā)布公告稱，GST-HG171于近日啟動一項由研究者發(fā)起的研究(IIT研究)。其中，研究發(fā)起單位廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院正在進(jìn)行倫理審查流程，深圳市第三人民醫(yī)院已獲得倫理委員會批準(zhǔn)，同意開展該研究。

此外，開拓藥業(yè)正在推進(jìn)其新冠口服藥產(chǎn)品普克魯胺的商業(yè)化布局。據(jù)悉，普克魯胺已完成治療輕中癥新冠患者III期全球多中心臨床試驗，該藥物已在多個發(fā)展中國家取得緊急使用授權(quán)（EUA）。

華南某醫(yī)藥行業(yè)一級投資人士向記者坦言，目前新冠口服藥仍是市場熱點，但是和新冠疫苗一樣，時間窗口、三期結(jié)果以及實際市場對各個企業(yè)來說都是關(guān)鍵。

目前，國內(nèi)僅有兩款新冠口服特效藥獲批上市。除阿茲夫定外，今年2月，輝瑞新冠小分子口服藥奈瑪特韋片/利托那韋片（Paxlovid）得到中國國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)進(jìn)口，定價為2300元/盒。首批進(jìn)入中國內(nèi)地的Paxlovid在部分省份的新冠定點救治醫(yī)院中使用。

常榮山教授表示，除了新冠疫苗，目前所有新冠藥物均無法預(yù)防新冠，且阿茲夫定目前為附條件批準(zhǔn)，新冠普通型患者需在醫(yī)師指導(dǎo)下用藥，個人囤藥沒有意義。

根據(jù)《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》規(guī)定，目前對新冠輕型病例實行集中隔離管理，相關(guān)集中隔離場所不能同時隔離入境人員、密切接觸者等人群。隔離管理期間應(yīng)做好對癥治療和病情監(jiān)測，如病情加重，應(yīng)轉(zhuǎn)至定點醫(yī)院治療。

此外，普通型、重型、危重型病例和有重型高危因素的病例應(yīng)在定點醫(yī)院集中治療，其中重型、危重型病例應(yīng)當(dāng)盡早收入ICU治療，有高危因素且有重癥傾向的患者也宜收入ICU治療。

北京某三甲醫(yī)院感染科醫(yī)生表示，如今新冠肺炎患者在確診后還是要求集中隔離治療，由醫(yī)生根據(jù)病情開具處方。另外，還要考慮藥物之間的相互作用，尤其是重癥新冠肺炎的高風(fēng)險人群，如老年人、基礎(chǔ)疾病人群等，服用其他類型的藥物時，是否能服用阿茲夫定需要有經(jīng)驗的醫(yī)生來判斷。

而對于無癥狀感染者的治療，廣州醫(yī)科大學(xué)附屬市八醫(yī)院感染病中心首席專家蔡衛(wèi)平在接受媒體采訪時表示，“目前，無癥狀感染者重點所要做的是充分休息，盡快恢復(fù)?！?/p>