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安斯泰來（Astellas Pharma）今日宣布美國FDA接受其在研藥物fezolinetant用以治療中重度停經(jīng)血管舒縮癥狀（VMS）的新藥申請（NDA）。在使用優(yōu)先審評券（PRV）之后，此藥物的PDUFA日期定于2023年2月22日。

血管舒縮癥狀，又以潮熱、夜間盜汗為人所知，是典型婦女停經(jīng)后癥狀。在全世界有超過一半40-64歲婦女出現(xiàn)此癥狀。對于患有中重度停經(jīng)血管舒縮癥狀的婦女，癥狀可以持續(xù)平均長達(dá)7-10年。這些癥狀可能會(huì)對婦女的日常生活帶來負(fù)面影響，嚴(yán)重影響總體生活品質(zhì)。然而目前為止，主要療法為內(nèi)分泌療法，患者具有非常有限的非內(nèi)分泌類療法選擇。

Fezolinetant是一種在研的口服、選擇性神經(jīng)激肽3（NK3）受體拮抗劑。此藥物可以阻斷神經(jīng)激肽B（NKB）的信號通路，調(diào)控下視丘溫度調(diào)節(jié)中心的神經(jīng)活動(dòng)，進(jìn)而降低中重度停經(jīng)血管舒縮癥狀的頻率與嚴(yán)重程度。

此次新藥申請是由BRIGHT SKY項(xiàng)目結(jié)果所支持。此項(xiàng)目包含三項(xiàng)臨床3期試驗(yàn)，總共有來自美國、加拿大與歐洲共超過2800位患有VMS的女士入組。SKYLIGHT 1與SKYLIGHT 2關(guān)鍵試驗(yàn)為雙盲、安慰劑為對照組、為期12周，再加上40周治療延伸期的試驗(yàn)，共有超過1000位女性入組，檢視了fezolinetant在治療中重度停經(jīng)VMS的療效與安全性。該試驗(yàn)達(dá)到了評估子宮內(nèi)膜健康的主要終點(diǎn)。治療組最常見的治療后出現(xiàn)的不良事件（TEAE）是頭痛和COVID-19，與安慰劑組一致。而SKYLIGHT 4項(xiàng)目則是為期52周的雙盲、安慰劑為對照組試驗(yàn)，共有超過1800位女性入組。此試驗(yàn)進(jìn)一步檢驗(yàn)此藥物的長期安全性。在此新藥申請中，安斯泰來提議患者每天服用45毫克劑量的藥品。

“FDA接受fezolinetant的新藥申請讓我們向?yàn)閂MS女性患者提供新療法的目標(biāo)又進(jìn)了一步。”安斯泰來的高級副總裁兼療法領(lǐng)域研發(fā)負(fù)責(zé)人Ahsan Arozullah博士說道，“我們期待FDA審查我們的申請，和向那些患有中重度停經(jīng)VMS女性提供‘first-in-class’非內(nèi)分泌類療法選擇的前景。”

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