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世界快播：億帆醫(yī)藥乳果糖口服溶液獲批
發(fā)布時間：2022-08-18 19:01:52 文章來源：
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(資料圖)

訊8月18日，億帆醫(yī)藥（002019）發(fā)布公告，全資子公司四川德峰藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的乳果糖口服溶液《藥品注冊證書》，適應(yīng)癥為慢性或習(xí)慣性便秘，調(diào)節(jié)結(jié)腸的生理節(jié)律；肝性腦?。河糜谥委熀皖A(yù)防肝昏迷或昏迷前狀態(tài)。截至目前，億帆醫(yī)藥對該產(chǎn)品已投入研發(fā)費用約587.49萬元。

乳果糖是由美國Solvay公司開發(fā)的由半乳糖與果糖組成的二糖，Solvay公司后被美國Abbott(雅培)公司收購，乳果糖口服溶液1964年首先在荷蘭上市，1996年進入中國市場。億帆醫(yī)藥于2020年11月向國家藥監(jiān)局藥品審評中心遞交藥品上市許可申請，2020年12月獲得受理。本次乳果糖口服溶液以化學(xué)藥品新注冊分類4類獲批上市，標志著此產(chǎn)品視同通過仿制藥一致性評價。

截至目前，乳果糖口服溶液國內(nèi)主要廠家有Abbott(雅培)公司(中國公布的參比制劑)、韓美公司、費森尤斯卡比公司(具有美國參比制劑地位)等多家公司。2家企業(yè)在以化學(xué)藥品新注冊分類4類申報上市。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年乳果糖口服溶液國內(nèi)市場銷售額為16.81億元。

億帆醫(yī)藥表示，此次取得《藥品注冊證書》，標志著乳果糖口服溶液在Abbott(雅培)公司進口規(guī)格基礎(chǔ)上增加了瓶裝100ml:66.7g及條形袋裝5ml:3.3g包裝規(guī)格，將更加方便嬰兒和1-14歲兒童的使用。

校對王心

標簽： 乳果糖口服溶液 億帆醫(yī)藥 藥品注冊

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