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南方財(cái)經(jīng)8月18日電,記者獲悉,中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)正式承辦第一三共(中國)提交的抗體偶聯(lián)藥物Trastuzumab deruxtecan(T-DXd,ENHERTU )的上市申請(qǐng),用于治療既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過至少一種系統(tǒng)治療的,或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的,不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。激素受體陽性(HR+)的乳腺癌患者既往還應(yīng)接受過內(nèi)分泌治療或不適合接受內(nèi)分泌治療。這是今年第一三共(中國)向CDE提交有關(guān)T-DXd的第二個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng),也是中國首個(gè)針對(duì)轉(zhuǎn)移性乳腺癌HER2低表達(dá)人群的適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。()
標(biāo)簽: 內(nèi)分泌治療 南方財(cái)經(jīng) 激素受體
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