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Kezar Life Sciences近日宣布其藥物zetomipzomib于MISSION臨床2期試驗(yàn)的積極頂線結(jié)果。Zetomipzomib是一款用于治療活躍狼瘡性腎炎（LN）病患的潛在“first-in-class”，具選擇性的免疫蛋白酶體（immunoproteasome）抑制劑。

狼瘡性腎炎是紅斑狼瘡（SLE）最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一。狼瘡性腎炎包含了一系列血管、腎小球與腎小管間質(zhì)病變，通常紅斑狼瘡患者在確診后10年內(nèi)會(huì)產(chǎn)生此類病變。狼瘡性腎炎與許多腎病風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，包含需要進(jìn)行洗腎或腎臟移植的晚期腎病，以及腎病死亡等。狼瘡性腎炎的療法很有限?？刂萍膊〉姆绞酱蠖嗍墙栌烧T導(dǎo)療法以達(dá)成緩解，以及長(zhǎng)期的維持治療以避免復(fù)發(fā)。

Zetomipzomib（KZR-616）是一款潛在“first-in-class”、具選擇性的免疫蛋白酶體抑制劑。其具有廣泛的療效潛力可治療許多種類的自身免疫疾病。在臨床前的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，zetomipzomib被證實(shí)可以在許多自身免疫疾病的動(dòng)物模型中，可以選擇性地抑制免疫蛋白酶體，因此可以廣泛性地抑制發(fā)炎反應(yīng)。臨床1期試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，此藥物在嚴(yán)重、慢性免疫疾病的開發(fā)上具有良好的安全性與耐受性。

MISSION臨床2期試驗(yàn)是一個(gè)開放標(biāo)簽試驗(yàn)，目的為檢驗(yàn)zetomipzomib在活躍狼瘡性腎炎病患中的療效。在24周的療程中，病患除了穩(wěn)定的基礎(chǔ)療法外，接受每周一次60毫克的zetomipzomib的皮下注射（首劑量為30毫克）。病患在25周時(shí)進(jìn)行治療結(jié)束時(shí)（End-of-treatment，EOT）檢驗(yàn)，在第37周完成所有試驗(yàn)。與其他最近發(fā)表的狼瘡性腎炎試驗(yàn)不同的是，在MISSION臨床2期試驗(yàn)中接受zetomipzomib治療的病患并不同時(shí)接受誘導(dǎo)療法的治療。

此臨床2期的頂線結(jié)果包含了17位完成治療的病患，其中總腎臟緩解率（overall renal response，ORR）為64%，此為試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)，定義為在治療結(jié)束檢驗(yàn)時(shí)尿蛋白對(duì)肌酐比率（UPCR）下降50%以上。試驗(yàn)的次要療效終點(diǎn)為腎臟完全緩解率（complete renal response，CRR）。試驗(yàn)中有35.2%（6/17）的病患達(dá)成此次要療效終點(diǎn)。值得注意的是，zetomipzomib的效果在治療結(jié)束后仍然持續(xù)，在29周時(shí)有94.1%（16/17）病患獲得腎臟緩解，有6位患者維持完全腎臟緩解。完成試驗(yàn)的病患在其他與紅斑性狼瘡相關(guān)、非腎臟類的其他參數(shù)上也有所進(jìn)步。與之前的報(bào)道一致，zetomipzomib在試驗(yàn)期間具有良好的耐受性，出現(xiàn)的多為1、2級(jí)的輕中度不良反應(yīng)。

“MISSIOIN臨床2期試驗(yàn)的頂線結(jié)果顯示，在沒有高劑量誘導(dǎo)療法的情形下，病患在進(jìn)行6個(gè)月的zetomipzomib治療后可以產(chǎn)生具臨床意義的腎臟緩解。試驗(yàn)中的病患也在非腎臟相關(guān)的其他狼瘡癥狀得到緩解。此藥物似乎具有免疫調(diào)節(jié)功能、良好的耐受性并可避免使用類固醇等特性。這些對(duì)那些通常充滿活力的年輕自身免疫疾病患者都是相當(dāng)重要的，”Kezar的首席醫(yī)學(xué)官Noreen R. Henig博士說道，“基于這些積極的試驗(yàn)結(jié)果，我們打算繼續(xù)針對(duì)狼瘡性腎炎病患進(jìn)行zetomipzomib的開發(fā)，并同時(shí)檢驗(yàn)此藥物用于紅斑狼瘡開發(fā)的可能性。”

[1] KEZAR LIFE SCIENCES ANNOUNCES POSITIVE TOPLINE RESULTS FROM THE MISSION PHASE 2 TRIAL EVALUATING ZETOMIPZOMIB FOR THE TREATMENT OF PATIENTS WITH LUPUS NEPHRITIS. Retrieved June 28, 2022 from https://ir.kezarlifesciences.com/news-releases/news-release-details/kezar-life-sciences-announces-positive-topline-results-mission

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