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Allogene Therapeutics日前宣布，其用于治療復(fù)發(fā)性/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）的一款同種異體AlloCAR-T療法——ALL-501A獲得美國(guó)FDA再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）認(rèn)定。再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法的認(rèn)定會(huì)加速那些包含細(xì)胞療法等極具前景產(chǎn)品的開發(fā)與批準(zhǔn)過程。

資料圖片僅供參考

大B細(xì)胞淋巴瘤包含了復(fù)發(fā)性/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）、變異濾泡性淋巴瘤（tRL）、邊緣區(qū)淋巴瘤（tMZL）、原發(fā)縱膈大B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、第3B級(jí)濾泡性淋巴瘤（FL3B）。其中以彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤最為常見，每年平均每十萬(wàn)人中有5.6人被診斷有彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤，平均每十萬(wàn)人中有1.8人死于此癌癥。

ALL-501A是一種經(jīng)基因工程改造、靶向CD19的AlloCAR-T產(chǎn)品。ALLO-501A通過TALEN基因編輯技術(shù)破壞TRAC與CD52基因，以減少移植物抗宿主疾?。℅vHD）產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。此外，ALL-501A所經(jīng)歷的基因工程改造也讓病患得以使用ALLO-647進(jìn)行輔助治療。ALLO-647是一種抗CD52的單克隆抗體，可以協(xié)助病患進(jìn)行選擇性與暫時(shí)性的宿主淋巴細(xì)胞清除，以在病患體內(nèi)建立一個(gè)更有利于ALL-501A細(xì)胞生長(zhǎng)的免疫環(huán)境。

在2021年12月美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)所發(fā)表的研究結(jié)果顯示，在ALPHA2試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，ALLO-501A療法可以向那些從未接受過CAR-T療法治療的病患，提供一個(gè)除了已批準(zhǔn)的自體CAR-T療法外，另一個(gè)安全、療效持久的選擇。

研究數(shù)據(jù)顯示ALLO-501A與一致、可控制的安全性相關(guān)。試驗(yàn)中沒有發(fā)現(xiàn)劑量限制毒性（DLT）、移植物抗宿主疾病與3級(jí)以上免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合癥（ICANS）或3級(jí)以上細(xì)胞因子釋放綜合癥（CRS）相關(guān)的安全性問題。此外，在那些之前未接受過CAR-T療法的大B細(xì)胞淋巴瘤病患當(dāng)中，接受治療6個(gè)月時(shí)獲得完全緩解（CR）的患者之后未觀察到復(fù)發(fā)，其中最長(zhǎng)完全緩解持續(xù)時(shí)間已超過15個(gè)月。而所有入組接受此項(xiàng)現(xiàn)貨型ALLO-501A療法治療的病患，自入組到開始治療的中位數(shù)時(shí)間僅為2天，反映了其快速治療患者的潛力。

“對(duì)ALLO-501A的認(rèn)定強(qiáng)調(diào)了病患接受更快速、可靠和大量現(xiàn)貨型CAR-T療法產(chǎn)品的需要，”Allogene研發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官Rafael Amado博士說道，“那些有資格接受自體CAR-T療法的病患通常面臨治療開始的延誤與制造失敗的情形，增加了他們疾病惡化與產(chǎn)生疾病相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。我們期待啟動(dòng)ALLO-501A療法的關(guān)鍵性試驗(yàn)，將這個(gè)潛在創(chuàng)新產(chǎn)品更快地提供給病患?！?/p>

[1] Allogene Therapeutics Announces the FDA Granted Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) Designation to ALLO-501A for Large B Cell Lymphoma. Retrieved June 8, 2022, from https://ir.allogene.com/news-releases/news-release-details/allogene-therapeutics-announces-fda-granted-regenerative

[2] ALPHA2 Study: ALLO-501A Allogeneic CAR T in LBCL, Updated Results Continue to Show Encouraging Safety and Efficacy with Consolidation Dosing. Retrieved June 8, 2022, from https://ashpublications.org/blood/article/138/Supplement%201/649/479927/ALPHA2-Study-ALLO-501A-Allogeneic-CAR-T-in-LBCL

[3] Cancer Stat Facts: NHL- Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL). Retrieved June 8, 2022, from https://seer.cancer.gov/statfacts/html/dlbcl.html