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產(chǎn)經(jīng)訊國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品批準證明文件顯示，抗PD-L1單抗舒格利單抗注射液(商品名：擇捷美)的新適應癥申請已在中國獲批。信息顯示，這是擇捷美的第二項適應證，適用于在接受鉑類藥物為基礎的同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進展的、不可切除的、III期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。

據(jù)悉，目前針對不能手術切除的NSCLC患者，單一的放療、化療效果不佳，同步或序貫放化療是一線首選方案，但由于同步放化療的毒性較大，很多患者都無法耐受。因此，國內(nèi)醫(yī)院不少采用序貫放化療的方式，但目前，臨床上針對經(jīng)過序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的III期NSCLC患者缺乏有效治療手段。擇捷美III期NSCLC適應證的臨床研究，聚焦于滿足中國患者序貫放化療后免疫鞏固治療的臨床需求。

信息顯示，擇捷美是基石藥業(yè)開發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，其開發(fā)基于美國Ligand公司授權引進的OmniRat轉(zhuǎn)基因動物平臺。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美是一種接近人體的天然免疫球蛋白G4(IgG4)單抗藥物，免疫原性及相關毒性的風險更低。此外，抗體依賴性細胞介導的細胞吞噬作用(ADCP)保留，擇捷美可以同時作用于固有免疫和適應性免疫，具有獨特的雙重機制優(yōu)勢。擇捷美在Ia期和Ib期研究中，在多個癌種中均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性。

據(jù)梳理，2021年12月，國家藥監(jiān)局批準擇捷美聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性IV期無驅(qū)動基因非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。2022年5月，擇捷美用于在接受鉑類藥物為基礎的同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進展的、不可切除的、III期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療的新適應證獲批準。2022年，擇捷美III期和IV期適應證雙雙被納入《CSCO原發(fā)性非小細胞肺癌診療指南》(2022年)。

此前，基石藥業(yè)與輝瑞達成合作，其中包括基石藥業(yè)與輝瑞投資就擇捷美在中國大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化，以及基石藥業(yè)與輝瑞投資將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架達成戰(zhàn)略合作等。

(編輯：段靜遠)